"여기 붙어라" 공동생동제한 지연에 '아토젯' 자료허여 증가
"여기 붙어라" 공동생동제한 지연에 '아토젯' 자료허여 증가
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.04.04 06:29
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PMS 2021년 1월 22일 만료 후 허가신청 가능
53.55% 약가 못받아도 다른 단계서 비용절감 회사 공동생동 선택

공동생동 단계적 폐지안이 예상보다 지연되면서 제네릭 개발 전략에도 변화가 생기고 있다. 

특히 고질혈증복합제 아토젯의 경우, 제네릭 개발사들이 단독생동을 진행하거나 공동생동 수를 제한했으나, 공동생동 참여 회사가 더 늘어날 것이란 전망이다.  

식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭 개발을 위해 생동시험 승인 건수는 작년 18건과 올해 6건으로 총 26건이다. 가장 최근에는 한국파비스제약이 이달 2일자로 에제틴정의 생동시험 승인을 받았다.  

지난해 630억 원의 원외처방액을 기록한 아토젯은 내년 1월 22일 PMS가 만료된다. 

제네릭 개발사들이 고려해야 하는 사안은 '1+3 공동생동제한'과 '약가' 2가지다. 오는 7월 이후부터 급여등재되는 제네릭의 경우 자사생동과 등록된 DMF을 사용해야 오리지널의 53.55% 약가를 받을 수 있다. 

PMS 종료 이후 허가신청이 가능하기 때문에, 제네릭 개발사들은 약가의 2가지 기준을 충족시키기 위해 대부분 단독으로 생동성시험을 진행한다.  

실제 작년 1월 메디카코리아, 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사의 공동생동 허가외 모두 단독생동이다. 이들 중 우리들제약과 한국프라임제약은 단독생동으로 전환해 생동성시험 허가를 받기도 했다.  
 
하지만 공동생동 전략을 택한 회사들도 있다. 다만, 1+3 공동생동제한 시행을 예상해 업계에서는 위탁사 포함 4개까지만 공동생동을 진행하는 것으로 합의됐었다는 전언이다.  

그러나 1+3 공동생동제한을 포함한 허가 개선안이 여전히 규제개혁위원회 규제심사 중으로, 당초 예상시기인 6월보다 늦어질 것이란 전망이다. 

이에 일부 수탁사는 위탁사 수를 3곳 이상으로 늘리고 있다. 위탁사들은 45.52%의 약가를 받게되지만, 공동생동으로 비용을 절감하고 다른 단계에서 비용을 절감해 시장에 뛰어든다는 복안이다. 

제약업계 관계자는 "생동자료 허여를 3곳으로 묶어놨었는데 1+3 공동생동제한 일정이 늦어지면서 더 많은 제약사들에게 자료를 허여하는 것으로 결정했다"며 "위탁사들은 53.55%의 약가를 받지 못하기 때문에 다른 단계에서 비용을 절감한다"고 전했다.  


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