소화불량치료제 모사프리드 서방제제에 이어 고혈압/고지혈증 복합제 텔미사르탄+로수바스타틴 제제도 제네릭약가 차등제에 따른 20개 약가 선착순이 마감됐다. 

다만, 현재 허가가 진행 중인 후발약들은 오늘(1일)부터 시행되는 계단식 제네릭 약가제도에 따라 생동요건 미충족으로 동일제제 최고가의 약가를 받지는 못할 것으로 전망된다. 

히트뉴스(www.hitnews,co.kr)가 제약업계를 대상으로 파악한 바에 따르면 일동제약이 '텔로스톱'의 자료공유를 추가로 진행 중인 것으로 알려졌다.

현재 일동제약이 텔미사르탄+로수바스타틴 제제를 수탁생산하는 회사는 14곳이다. 

2015년 6월 자료제출의약품으로 허가를 받은 일동제약 '텔로스톱'은 같은해 진양제약과 삼천당제약이 자료를 허여받아 시장에 진출했다. 이어 지난해 일양약품, 영진약품, 셀트리온제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 하나제약, 프라임제약까지 위수탁계약을 맺었다. 

올해들어 이연제약과 유니온제약, 대화제약, 동화약품, 명문제약까지 가세했다. 이들은 동일제제 최고가의 약가를 획득했다. 

'텔로스톱'보다 앞서 출시된 유한양행 '듀오웰'까지 더하면 텔미사르탄+로수바스타틴 제제 시장에는 현재 16개사 제품이 나와있다. 

여기에 일동제약이 추가 위수탁계약을 진행한 것으로 알려지면서 계단식 약가제도에 있어 선착순 20개 자리는 채워졌다는 것이 제약업계의 분석이다. 일동제약 측은 "허가는 개별회사가 진행 중인 사안"이라며 "현재 위탁생산해 주는 곳은 10여곳이 넘는다"고 말했다. 

20개사 안에서 추가 진입하는 후발약들은 개정된 제네릭 약가산정 기준이 적용되기 때문에 생동요건 미충족로 동일제제 최고가의 85% 약가가 적용된다. 

텔미사르탄+로수바스타틴 40/10mg 용량의 약가를 예로 들면, 자료허여 후발약들은 1038원의 85%인 882원의 약가를 받는 셈이다. 그럼에도 다른 단계에서 비용절감을 계획하고 시장에 뛰어드는 것으로 보인다. 

이 같은 상황에서 텔미사르탄+로수바스타틴 제제 PMS가 만료되는 10월, 허가를 신청하기 위해 생동시험을 진행한 회사가 있다. 

이 회사의 약제는 생동시험과 DMF 2가지 요건을 모두 충족했지만 21번째 제품으로 앞선 제품 최저가의 85%인 600원대 약가를 취득하게 된다. 

제약업계 관계자는 "PMS 만료와 동시에 허가신청을 위해 준비한 제약사가 있다. 그러나 20개까지 자리가 채워진 것으로 파악되면서 고민이 큰 것으로 알고 있다"며 "비용을 투자해 생동시험을 진행했지만 낭패인 경우"라고 전했다.