25개 제약회사가 이미 일동제약으로부터 위임받은 '자료제출의약품'으로 급여권에 진입시킨 '로수바스타틴과 텔미사르탄' 복합제 시장에 PMS(재심사) 만료 이후 첫 제네릭이 허가 받았다.

위임 후발약이 많이 있어 생동성시험 하고 처음 등재될 제네릭의 약가 상한가는 크게 떨어질 전망이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 16일 콜마파마는 고지혈증치료 성분인 로수바스타틴과 고혈압치료 성분인 텔미사르탄을 조합한 텔로바틴정을 허가받았다.

오리지널 약물인 듀오웰을 대조약으로 생동성 시험을 해 처음 제네릭 허가받은 약물이다. 뒤이어 지난 23일 대웅바이오와 종근당이 각각 텔미로베타, 텔미트렌에스로 콜마파마를 위탁제조업체로 해 허가받았다.

로수-텔미 시장은 2014년 유한양행이 '듀오웰'을 선보였고, 이듬해 일동제약이 '텔로스톱'을 허가받고 발매해 만들어졌다. 진양제약과 삼천당제약은 일동제약 텔로스톱 자료를 활용해 위임 후발약으로 시장에 진입했다.

약 3년 간은 시장 진입자가 없었으나 2018년 4개사, 2019년과 지난해 각각 7개사가 일동제약의 자료를 허여받고 등장했다. 로수-텔미 복합제 시장은 오리지널과 위임 후발약으로만 20개가 채워졌다. 

지난해 7월 허가받은 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 21번째 이후의 제품으로 882원에 등재됐다. 20개 이상 제네릭이 등재되면 신규 등재 품목은 기존 최저가의 85% 또는 자사생동, DMF 등록 요건이 미충족된 약가의 85%만 받을 수 있다.

듀오웰의 PMS는 지난해 10월 30일 만료됐다. 콜마파마 '텔로바틴'은 첫 제네릭이지만 계단식 약가제도로 기존 약물보다 약값이 크게 떨어질 수 밖에 없다. 향후 허가받고 약가등재 신청할 약제들의 약가도 사정은 마찬가지다.

제네릭을 만들어 생동성시험을 하고 허가받으려던 제약사는 다수 있었으나 일동제약의 위임 후발업체가 늘어 고민이 많았던 것으로 전해진다. 향후 매출 손해를 감수하면서도 허가받고 약가등재를 신청할 제네릭들이 잇따라 나올 것으로 예상된다.

한편, 지난해 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST) 원외처방실적에 따르면 유한양행 듀오웰은 185억원, 일동제약 텔로스톱은 55억원을 기록했다.