기등재약 사후평가 등을 포함한 보험약가제도 보완방안 작업이 상반기 시행을 목표로 진행 중이다. 코로나19 대응으로 당초 예상한 스케줄보다 지연될 수 있다고 알려졌지만 와중에 약가제도 보완방안 작업이 진행되는 것을 감지한 업계는 불안감을 표하고 있다. 

16일 관련업계에 따르면 보건복지부는 보험약가제도 보완방안 시행을 위한 밑그림을 마련하고 있다. 지난해 연말 행정예고 가능성이 점쳐진 것에 비하면 예상보다 2개월여 지연된 셈이다. 

행정예고와 규제심사, 법제처 심사 등의 절차가 남아있지만 업계에서는 충분한 논의가 이뤄지지 않은데다, 업계의 의견을 피력할 수 있는 시간이 많지 않다는 것이 문제라는 지적이다.
      
복지부가 정부입법현황 자료실에 게재한 약가제도 개편 초안에는 △급여결정 세부사항 보완 및 우선순위 마련, △리베이트 약제 우회등재 불승인, △결정신청 약제 등재절차 일원화, △직권조정 경우의 신설 등의 내용이 담겼다.  

구체적으로 보면, 현재는 급여 결정 기본원칙으로 의학적 타당성 및 의료적 중대성, 치료효과성, 환자 비용부담, 사회적 편익 등을 고려하도록 돼 있다. 개편안은 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 추가하고, 급여 결정 시 활용할 세부원칙과 우선순위 등을 신설하는 내용이다.

약가인하 등을 회피해 등재하려는 약제의 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 추가된다.  

결정신청 약제의 등재절차 일원화를 보면, 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 약제는 60일 범위에서 협상 후 결정하도록 하고, 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한을 연기할 수 있게 된다. 

또한 산정대상 약제 원활한 협상을 위해 공단이사장은 제조업자 등과 사전협의를 할 수 있고, 약가협상 생략약제의 신속한 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회 심의 후 복지부장관에게 보고 및 공단이사장에게 통보할 수 있도록 했다.   

기등재약 사후평가를 위해 약제에 대한 직권조정 경우가 추가됐다. ▲허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, ▲기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, ▲임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우가 직권조정으로 상한금액을 조정할 수 있게 된다. 또한 이들 약제는 안정적 공급 등 위해 협상이 필요한 경우 협상해야 한다.  

복지부는 개정이유에 대해 "한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, 요양급여 대상여부 결정 원칙을 고려해 약제간 우선순위를 정할 수 있도록 했다"고 말했다. 

또한 "산정방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대한 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 하는 등 제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것"이라고 부연했다.

업계에서는 기등재약 사후평가안이 다소 일방적으로 진행되고 있다는 점에서 불만을 토로하고 있다.    

과거 기등재약 목록정비는 '선별급여등제'라는 대전제와 '경제성'이라는 근거가 있었지만 기등재약 사후평가는 취지와 평가기준 등이 불명확한 부분이 있다면서 '건보재정'을 이유로 업계를 옥죄고 있다고도 말했다.  

제약사 한 관계자는 "예방주사를 맞는다고 안아픈건 아니지 않나. 약가제도 개편안에 대해 작년부터 복지부의 예고가 있었지만 공론화 과정이 많이 부족했고, 업계 의견을 전달할 수 있는 기회도 많이 없었다"며 "일방적으로 끌려가는 느낌"이라고 토로했다.

또다른 제약사 관계자는 "기등재약 사후평가는 결국 또다른 약가인하 기전이다. 규제가 과하다"면서 "업계에 미치는 파장이 큰 제도변화가 충분한 논의없이 진행되는 부분은 납득이 어렵다"고 말했다. 그는 "사후평가는 시범사업 이후 본평가로 이어질 것이고, 이번에 확정되는 약가제도 개선안이 후발약제에도 적용될 것을 감안하면 연구와 업계 의견 수렴이 있어야 한다"고 지적했다.