후발약제 RSA 등 보완방안 건정심 보고없이 속행
후발약제 RSA 등 보완방안 건정심 보고없이 속행
  • 최은택
  • 승인 2019.12.24 06:09
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복지부, 실무협의 종료되면 개정절차 착수
23일 오후 열린 복지부 건강보험정책심의위원회 모습

12월 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 전망됐든 이른바 약가제도 보완방안이 보고절차를 생략하고 속행할 것으로 전망된다.

급여등재 우선순위 기준 마련, 후발약제 RSA 확대 및 3상 조건부 허가 약제 RSA 적용, 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제 등에 대한 경제성평가면제제도 확대 적용 및 대상약제에 RSA 유형 확대, 제네릭 등재 부속합의 계약 및 리베이트 약제 우회등재 불승인 등이 보완방안의 골자다.

23일 정부 측 관계자에 따르면 이 같은 내용의 약가제도 보완방안은 이날 건정심 보고안건으로 올라가지 않았다. 법률상 반드시 보고해야 할 항목이 아닌데다가, 최근 건정심 소위원회 자문회의에 보고됐는데 특별한 이견이 없었기 때문에 대면회의 별도 보고없이 속행하기로 한 것이다.

정부 측 관계자는 "현재 실무협의를 진행 중이다. 연내 관련 법령 등 개정안 행정예고 등이 가능할 지는 실무협의가 언제 마무리되느냐에 달렸다"고 했다. 이 관계자는 다만 연내 행정예고 가능성에 대해서는 크게 이견을 달지 않았다. 연말 남은 기간 중 행정예고 등이 가능할 수 있다는 얘기다.

그러나 콜린알포세레이트 등을 주축으로 한 기등재약 재평가 가이드라인은 심사평가원 약제급여평가위원회 사후평가소위원회 일정이 아직 잡히지 않아서 공개 시점이 내년 1월로 넘겨질 가능성도 점쳐지고 있다. 심사평가원은 이달 초 관련 공청회를 열었었다.

앞서 히트뉴스가 보도한 약가제도 보완방안은 급여결정 세부사항 보완 및 우선순위 마련, 위험분담제도 보완, 경제성평가면제제도 보완, 계약서 작성대상 추가 등 총 4가지다.

먼저 급여결정 우선순위 등의 보완방안을 보면, 현재는 급여 결정 기본원칙으로 의학적 타당성 및 의료적 중대성, 치료효과성, 환자 비용부담, 사회적 편익 등을 고려하도록 돼 있다. 개편안은 여기에다 건강보험 재정상황을 추가하고, 급여 결정 시 활용할 세부원칙과 우선순위 등을 신설하는 내용이다.

위험분담제도 보완은 후발약제와 식약처 3상 조건부 허가 약제에 확대 적용하는 게 골자다. 단 후발약제의 계약기간은 선발약제의 계약기간 종료까지 제한적으로 적용하기로 했다.

경제성평가면제제도 보완은 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 적용대상에 추가하고, 현재 총액제한형만 적용되고 있는 위험분담제 유형을 환급형 등 다른 유형까지 확대하는 내용이다.

계약서 작성대상 추가 등은 제네릭 의약품에도 가격 외 부속합의를 위해 계약서를 작성하도록 하고, 리베이트 제제처분(약가인하 등) 회피 등에 대한 방지책을 마련하는 게 주요 골자다.


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