후발약제·3상조건부 약제 RSA 확대 적용 가닥
후발약제·3상조건부 약제 RSA 확대 적용 가닥
  • 최은택
  • 승인 2019.12.12 06:09
  • 댓글 0
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복지부, 이달 건정심에 보고...자문회의서 의견수렴

다국적제약업계 최대 관심사 중 하나인 위험분담제도(RSA) 개선안이 이달 23일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 전망이다.

후발약제 RSA 확대 적용이 핵심인데, 그동안 알려지지 않았던 대상약제 확대부분도 추가될 예정이어서 주목된다.

보건복지부는 10일 건정심 소위원회 자문회의에서 이 같은 내용을 보고하고 의견을 들었다. 건정심 전체회의에 보고하기 전에 소위위원 등의 자문을 얻기 위한 것이었다.

다국적제약사를 중심으로 그동안 제약계는 후발약제 RSA 확대 적용 필요성을 요구해왔다. 고가의 항암제 등이 급여권에 진입하는 데 RSA는 이제 선택이 아닌 거의 필수가 된 상황이다.

그러나 현 제도는 선발약제에만 RSA를 적용하고 치료적 위치가 동등한 후발약제를 배제해 사실상 선발약제에 독점권을 부여하는 역할을 하고 있다는 게 제약계의 주장이었고, 정부 또한 이를 수긍했다. 이는 한국이 단일보험체제이기 때문에 더 불합리하게 비춰졌다.

RSA 재평가 약제가 나타나기 시작한 지난해부터 제약계는 집중적으로 이런 불합리를 개선해야 한다고 목소리를 높여왔다. 그리고 그동안 토론회 등을 통해 많은 공론의 장이 열렸었다. 하지만 복지부와 보험당국의 고민은 컸다. 약가 등의 불확실성이 확대될 것을 우려하는 시민사회단체들의 반발이 가장 큰 부담이었다.

복지부는 많은 고민과 의견수렴 끝에 후발약제에도 RSA를 적용하기로 결론을 내리고 이번 건정심에 관련 내용을 보고할 것으로 알려졌다. 선발약제 계약기간 종료까지 후발약제에도 RSA를 적용하고, 선발약제에 준하는 평가기준과 사후관리 방안를 마련한다는 방침이다.

주목되는 건 또 있다. RSA 적용약제 확대다. 이번 보고내용에는 3상 조건부 허가 약제에도 RSA를 적용하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 3상 조건부 허가 약제가 대부분 환자에게 시급히 필요한 항암제인 점을 고려한 것으로 보인다.

대신 사후관리에 강한 족쇄를 채운다는 게 복지부의 복안으로 알려졌다. 등재 이후 재평가와 연계하는 전략으로 관측된다. 



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