선별등재제도 고도화...급여결정 우선순위도

위험분담제도(RSA) 개편안 등 정부가 12월 중 내놓기로 했던 '핫'한 약가제도 개편 밑그림이 곧 윤곽을 들어낼 것으로 관측되고 있는 가운데, 이른바 선별목록제도 고도화를 위한 보완방안 관련 법령(및 규정) 개정안은 이달 중 발표될 것으로 보인다.

그만큼 정부가 속도를 내고 있다는 의미다. 시행목표는 내년 상반기.

보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에서 이 같은 내용이 포함된 '건강보험 약가제도 보완방안 및 현안보고'를 논의안건에 붙였다.

히트뉴스는 주요내용을 정리해봤다.

선별목록제도 이후 성과와 제도 고도화 필요성=정부는 2007년 선별목록제도(포지티브시스템) 도입 이후 지속적으로 약가제도 개편 등을 통해 신약 접근성을 확보하기 위해 노력해 왔다.

주요 제도 개편 및 도입 사례는 선별등재·경제성평가·약가협상제도 도입(2007년), 기등재의약품 재평가 실시(2007년), 약가 일괄인하 실시(2012년), 위험분담제 도입(2014년), 2015년 경제성평가 면제제도 도입(2015년), 제네릭 약가제도 개편방안 발표(2019년 3월) 등이 대표적이다.

특히 정부는 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 건강보험 보장성을 확대하는 데 노력해 왔다. 그 결과 항암제와 희귀질환 치료제 건강보험 적용비율이 일반신약 수준으로 높아졌고, 건강보험 총진료비 중 약품비 비중은 25% 수준을 유지할 수 있었다.

실제 건강보험 적용비율은 ▲2014년 신약 전체 평균 75%-항암제 50%-희귀질환치료제 88% ▲2015년 신약 전체 80%-항암제 47%-희귀질환 64% ▲2016년 신약 전체 77%-항암제 64%-희귀질환 76% ▲2017년 신약 전체 90%-항암제 97%-희귀질환 87% ▲2018년 신약 전체 72%-항암제 70%-희귀질환 74% 등으로 나타났다.

또 약품비 비중은 2015년 26.5%에서 2017년 25.1%까지 낮아졌고, 2018년엔 24.6%로 24%로 진입했다. 이런 가운데 항암제와 희귀질환치료제 급여지출은 증가했다. 구체적으로 항암제-2016년 1조원에서 2018년 1조4천억원, 희귀질환치료제-2352억원에서 4265억원으로 각각 크게 늘었다.

그러나 정부는 선별등재제도 고도화를 위해 제도 보완 필요성이 있다고 진단했다. 가령 그동안 지속적인 제도 개편에도 불구하고 여전히 신약(신규 적응증 포함)에 대한 요구도가 높은 상황이라고 했다. 면역항암제 급여기준 확대 요구 등이 대표적이다.

정부는 따라서 건강보험 등재이후 안정적 공급 등 환자보호 체계 고도화와 사회구조(고령화 등) 변화, 재정현황 등을 고려한 약제비 지출관련 및 체계적인 급여전략 수립이 필요하다고 했다. 이번 보완방안은 그 구체적인 해법인 셈이다.

4가지 보완방안 항목들은?=앞서 히트뉴스 보도처럼 보완방안은 급여결정 세부사항 보완 및 우선순위 마련, 위험분담제도 보완, 경제성평가면제제도 보완, 계약서 작성대상 추가 등 총 4가지다.

먼저 급여결정 우선순위 등의 보완방안을 보면, 현재는 급여 결정 기본원칙으로 의학적 타당성 및 의료적 중대성, 치료효과성, 환자 비용부담, 사회적 편익 등을 고려하도록 돼 있다. 개편안은 여기에다 건강보험 재정상황을 추가하고, 급여 결정 시 활용할 세부원칙과 우선순위 등을 신설하는 내용이다.

위험분담제도 보완은 후발약제와 식약처 3상 조건부 허가 약제에 확대 적용하는 게 골자다. 단 후발약제의 계약기간은 선발약제의 계약기간 종료까지 제한적으로 적용하기로 했다.

경제성평가면제제도 보완은 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 적용대상에 추가하고, 현재 총액제한형만 적용되고 있는 위험분담제 유형을 환급형 등 다른 유형까지 확대하는 내용이다.

계약서 작성대상 추가 등은 제네릭 의약품에도 가격 외 부속합의를 위해 계약서를 작성하도록 하고, 리베이트 제제처분(약가인하 등) 회피 등에 대한 방지책을 마련하는 게 주요 골자다. 

추진 일정은?=정부는 내년 상반기 시행 목표로 이달 중 규정 개정안을 마련하고 행정예고 등 후속조치를 실시할 계획이라고 했다. 복지부 측은 최근 제약바이오협회 등을 찾아 이 같은 방침을 전달한 것으로 알려졌다.

손질대상은 ▲복지부: 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙, 약제의 결정 및 조정기준 ▲심사평가원: 약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 규정, 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 ▲건보공단 약가협상 지침, 위험분담 약가협상 세부운영 지침 등이다.