RSA 제도 보완에 대한 정부의 두 가지 시선
RSA 제도 보완에 대한 정부의 두 가지 시선
  • 최은택
  • 승인 2019.12.20 06:09
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환자·건보재정에 도움되면 적용...사후평가 강화

선발약제 가격보다 환급률 등이 높다면...

정부의 위험분담제(RSA) 보완방안의 핵심은 불확실성 증가에 대한 우려에도 불구하고 환자부담을 줄이고 건강보험 재정에 도움이 된다면 대상약제를 확대할 수 있다는 내용으로 요약된다. 여기에는 사후평가 기능 강화가 중요한 안전장치로 역할을 한다.

19일 관련 업계에 따르면 정부가 판단하는 현 RSA 제도의 문제점은 대체 가능한 의약품이 없는 경우에만 위험분담계약이 가능해 선발약제에 사실상 독점적 지위를 부여하고 결과적으로 보험자 측면에서도 손해를 야기한다는 점이다.

가령 면역항암제 사례를 보면 치료시장 판매 확대를 위해 가격경쟁(티쎈트릭)이 이뤄지고 있는데 RSA는 이런 게 작동되지 않고 있다.

3상 조건부 등으로 신약 조기 출시 증가로 안전성과 효과성에 대한 불확실성은 날로 커지고 있는 점도 주목한 이슈다. 3상 조건부 허가 약제는 2017년 기준 총 35개. 이중 건강보험 급여를 적용받는 약제는 26개다. 그런데 3상 조건부로 허가돼 2018년부터 보험 적용된 한 항암제의 경우 임상시험 결과 생존기간 연장을 입증하지 못하는 것으로 올해 1월 결과가 도출됐다.

3상 조건부 허가약제는 진료현장에서 필요할 가능성이 큰데도 급여율이 상대적으로 떨어지는 문제도 있지만, 등재된 이후에는 사후평가체계가 확립돼 있지 않아 조건 이행과 급여사후관리가 제대로 연계되지 않고 있는 게 현 제도의 한계점이다.

복지부는 이런 문제점들을 해소하기 위해 이번에 보완방안을 마련했다. 방향은 크게 두 가지다. 먼저 위험분담제도로 등재된 의약품의 후발의약품도 환자 및 건강보험 재정에 도움이 되는 경우 RSA를 적용한다. 구체적으로는 선발 의약품 가격보다 환급률 등이 높아 환자부담을 경감하고 건강보험 재정 절감에 도움이 되면 문을 더 열어주겠다는 것이다.

대신 계약기간은 선발약제 계약기간 종료까지로 제한해 적용하기로 했다. 평가기준과 사후관리 기준도 선발약제 수준에서 관리한다.

또 식약처 3상 조건부 허가 약제는 모든 위험분담제도를 적용한다. 물론 유형은 약제별 특성을 고려해 탄력적으로 운영한다. 사후관리장치도 있다. 허가조건을 충족하지 못하는 경우 급여종료 등 사후관리 강화를 통해 임상효과와 재정 불확실성에 대한 비용(책임)을 분담한다.


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