제네릭 협상·콜린 재평가…'논리의 전쟁'이 시작된다
제네릭 협상·콜린 재평가…'논리의 전쟁'이 시작된다
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.03.24 06:19
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제약협, 26일 14시 약가제도 관련 긴급 회동

제약업계가 제네릭 계약서 작성과 기등재약 재평가 이슈를 앞두고 대책 마련을 위해 머리를 맞댄다.

한국제약바이오협회는 오는 26일 이 같은 내용으로 회의를 개최한다며 제약사 약가 담당자들 참석을 요청했다.  

이번 회동 이유는 보건복지부가 입법예고한 보험약가제도 개편안과 곧 공개 예정으로 알려진 기등재약 재평가 가이드라인에 대한 대책을 논의하기 위해서다. 

업계는 코로나19의 산발적 감염에 따른 강도 높은 사회적 거리두기 권고에도, 이번 고시를 중지를 모을만한 심각한 사안으로 간주해 대면회의를 속행하기로 했다.

복지부가 공개한 약가제도 개편안은 약제간 급여 우선순위 제도, 자회사를 통한 약가 우회등재 반려, 결정신청 약제 등재절차 일원화, 직권조정 조항 신설 등의 내용으로, 지난 달 정부입법현황 자료실에 일시 게재된 내용과 크게 다르지 않다. 

이 중 직권조정 조항(제13조)이 계약서 작성대상 약제를 제네릭까지 확대하고, 등재약의 사후평가를 실시할 근거가 될 것으로 보인다. 

구체적으로 △약제 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우 △기타 외국 허가사항·보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정이 필요한 경우 급여 여부·상한금의 직권 조정이 가능하며 △필요한 경우 공단 이사장에게 이미 고시된 약제의 협상(제네릭 계약서 작성)도 명할 수 있다.

제네릭에 강제되는 부속합의 계약은 발사르탄 사태 등 예기치 않은 보험재정 지출이 발생할 경우 소송이 아닌 환수 방식으로 손해를 회복할 수 있는 장치를 마련하기 위한 의도다. 기등재약 사후평가의 경우 유효성 논란의 중심에 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트를 위시한 시범사업 시행이 임박한 상태다. 

이에 대해 업계는 이번 개편안, 특히 사후평가에 대해 일방적으로 불리한 입장이나, 세부 내용이 아직 공개되지 않은 상태에서 대응할 방법이 없다고 토로하고 있다. 제네릭 등재 일원화와 계약서 작성의 경우 불필요한 행정 절차를 수반하면서 제약사에 책임 소재를 지우는 데 따른 우려를 표하기도 했다. 

협회 관계자는 "몇군데 제약사에서 (제네릭) 협상에 이미 돌입한 상태라고 들었다. 이번 회의는 제네릭 협상을 비롯한 전체적 대비를 위한 것으로, 약제 조정·제네릭 협상·약가 우회등재 반려 조항 등을 자세히 살핀 뒤 해석을 공유하는 방향이 될 것"이라며 "신약 관련 내용은 별도로 회의할 예정"이라고 전했다. 


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