후발약제-경평면제-3상 조건부 허가약도 RSA 적용
후발약제-경평면제-3상 조건부 허가약도 RSA 적용
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.23 11:45
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복지부, 약제의 결정 및 조정기준 일부개정안 행정예고

위험분담제(RSA)의 후발약제 적용이 허용된다. 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품에도 위험분담제가 적용된다. 

보건복지부는 23일 약제의 결정 및 조정기준 일부개정안을 행정예고했다. 

복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정추진에 따라 변경사항을 반영하고, 위험분담제 적용 의약품의 후발 약제에 대한 제도를 보완하기 위한 조치라고 밝혔다. 의견조회는 6월 11일까지다.

위험분담제 확대 적용대상을 살펴보면, ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우가 해당된다. 

앞의 두가지 조건에 해당하지는 않지만, 두 조건을 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 RSA 평가할 수 있다. 

아울러 ▲경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 적용 받았거나 ▲3상 조건부로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 등 급여적정성 평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제도 평가가 가능하다.   

여기서 경제성 평가 면제 약제는 결핵치료제·항생제·응급치료제까지 확대된다. <관련기사: 경제성 평가 면제에 결핵약·항생제 포함된다>   

위험분담약제 유형은 △조건부 지속 치료와 환급 혼합형 △총액 제한형 △환급형 △환자 단위 사용량 제한형 등이 있으며 2개 이상 복합 유형도 가능하다. 

이와 함께 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 반영해 허가사항 변경 약제 조정기준 신설된다.<관련기사: 급여등재 우선순위 제도 도입에 사후평가 근거 마련>

상한금액 조정시기는 약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정할 때 실시한다.

조정대상은 상한금액 조정대상약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대하여 실시하되, 대상 공고시 허가변경 사항, 상한금액 조정 필요 사유를 포함한다.

조정기준은 상한금액 조정기준공고 당시에 결정신청 된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준에 따라 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있다.


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