위험분담제(RSA) 계약기간이 종료된 치료제의 후발약이라도 RSA를 신청할 수 있을 것으로 예상되면서 혜택을 보는 약제들에 관심이 모인다. 

다만, 새로운 제도의 적용시기가 8~9월로 예상되면서 다양한 치료옵션이 지연되는 상황은 아쉬움을 자아내고 있다.  

건강보험심사평가원은 이달 12일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등과 가진 간담회 자리에서 "선발약제의 RSA가 종료됐어도 후발약의 RSA 신청이 가능하다"고 밝혔다. 

RSA 적용기준을 항암제·희귀질환 치료제에서 범위를 확대한 것은 물론, 동일한 적응증의 후발약제에까지 적용이 가능한데다 선발약의 RSA 적용현황에 대한 조건도 풀어준 셈이다. 

이에 선발약의 RSA 기간이 끝나는바람에 RSA에 진입하지 못했던 기존 비급여약물, 신약 등이 혜택을 받을 것으로 보인다. 

구체적으로 보면 한독은 지난 21일 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'의 품목허가를 획득했다. 솔리리스의 후속약물로, 투약횟수를 줄여 편의성을 높였다. 

울토미리스의 선발약제인 솔리리스는 작년 9월 RSA를 종료했다. RSA 지위에서 일반등재 약으로 전환된 4번째 케이스다. 

특히 솔리리스는 대체약제나 제네릭이 없음에도 계약을 연장하지 않고 종료했다. 

하지만 선발약을 보유한 한독에서 후발약제도 내놨다. 새로운 제도가 시행되면 울토미리스는 RSA를 신청할 것으로 예상된다.  

베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'도 RSA 도전을 노리는 품목이다. 

오페브는 지난 2016년 특발성폐섬유증 치료제로 국내 허가를 획득했지만 비급여 약물로 남아있다. 일동제약의 피레스파가 한발 앞서 2015년 RSA로 급여적용됐기 때문이다. 피레스파는 2017년 11월 제네릭 의약품 진입으로 RSA가 종료됐다. 

현재는 동일한 적응증을 가진 대체약이 있을 경우 RSA가 불가능하지만, 오페브 역시 새 제도에 맞춰 RSA를 통한 급여권 진입을 계획 중이다. 

이외에도 젠자임코리아 에볼트라, 세엘진코리아 레블리미드, 한국화이자제약 잴코리 등도 RSA가 종료된 품목이다. 향후 이들의 후발약제도 RSA 신청이 가능할 것으로 보인다. 

제약업계 관계자는 "RSA 후발약제 확대는 오랜기간 비급여로 있던 약물들이 급여적용을 받을 수 있는 기회"라며 "예상보다 시행시기가 늦어지는 점은 추가 치료옵션을 기다리는 환자들에게 안타까운 상황"이라고 전했다.