선발의약품의 위험분담제(RSA) 계약이 종료됐어도 후발약제의 RSA 신청이 가능할 것으로 보인다. 이 같은 내용을 포함한 약제 세부평가기준 개정안은 오는 8~9월 시행될 것이란 전망이다. 

관련업계에 따르면 건강보험심사평가원과 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국바이오의약품협회는 12일 간담회를 가졌다. 

심평원이 발표한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'이 업계 의견을 어느정도 반영한 내용인만큼 간담회 자리에서 큰 의견차이는 없었고, 해석 상 혼선이 있는 내용에 대한 질의응답이 오간 것으로 알려졌다. 

업계에서 궁금해 하는 사안 중 하나는 후발약제의 RSA 확대적용에 관한 내용이다.  

앞서 공개된 세부평가기준안에는 위험분담제 적용대상 여부 중 후발약제 관련 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2에 해당하지는 않으나, 경제성평가 자료 제출 생략 가능한 약제로 등재된 약제(선발약제)의 위험분담제 계약기간 중 결정 신청한 치료적 위치가 동등한 약제(후발약제)의 경우라고 적혀있다.

이에 RSA 계약기간이 종료된 선발약제의 후발약제들은 RSA 신청이 가능하냐에 대한 의견이 분분했다. 

결론은 과거에 선발약제의 (RSA)계약기간이 종료됐더라도 후발약제의 RSA 신청은 가능하다로 정리된 것으로 알려졌다. 

또한 위험분담약제 평가기준에서 외국 7개국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제의 약가를 참조하겠다고 예고한 것과 관련 공적급여의 범위도 모호했다. 이에대한 기준도 제시한 것으로 전해진다. 예를들면, 미국 약가책자인 레드북에 기재된 가격만으로는 공적급여로 참고할 수 없다는 내용이다. 

개정안의 시행일정에 대한 얘기도 오갔으며, 오는 8~9월경 시행하는 것으로 예상됐다. 

아울러 RSA 적용 약제의 적응증 확대시 비용효과성 평가, 세포치료제 관련 사안과 등재 수수료 관련된 사안도 논의가 된 것으로 알려졌다. 특히 한 두번으로 적응증 확대가 끝나지 않는 면역항암제의 경우, 비용효과성을 평가하는데 가격조정 단계가 많아 우려를 낳았다. 

지난 3월 발표된 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 대한 의견은 내달 11일까지 제출할 수 있다. 이에 업계에서는 추가로 필요한 부분을 정리해 의견을 전달할 것으로 보인다.