브리핑 | 코19 이슈만 있나? 국내 '약가' 이슈는 변곡점
브리핑 | 코19 이슈만 있나? 국내 '약가' 이슈는 변곡점
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.28 06:19
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.03.23~03.27.)

- 급여등재 틀 변한다… 제네릭 부속합의, 제네릭 발목 잡나
- 후발약제 · 경평면제 · 3상 조건부 허가약도 RSA 적용
- 국내 코19 임상 11건 신청 · 5건 승인 "렘데시비르 언급?"
- 칼테트라 약 1만5000명분 · 클로로퀸 약 20만명분… "적시 공급"
- 서정진 "코19 항체후보 확보, 7월엔 임상" 확언? 현재로선 '전임상'
- 주총 키워드 '신사업 · R&D · 글로벌'… 방역 · 온라인 주총 눈길
- 마스크 수급 안정세 접어드나… 3~4개 구입 가능? 식약처 답변은

코로나19 확산을 막기 위해 추진된 '사회적 거리두기'로 한 달여간 재택근무를 하는 '제약·바이오 관계자'가 많죠. 이른 시일 안에 코로나19가 종식돼 모두가 만나 웃을 수 있는 날이 오길 바랄 뿐입니다. 

다만, 최근 약가제도 개편안이 공개됐습니다. 지난 2월 일시 공개됐던 내용과 크게 다르진 않았네요. 보건복지부는 허가 변경 시 약가 직권조정, 치료적 위치가 동등한 후발약제와 경제성평가면제 약제, 3상 조건부 허가약제에도 위험분담제(RSA)를 확대 적용하는 방안을 추진합니다. 

사진출처=pixabay.com

약제 간 급여 우선순위 제도, 제네릭 급여협상 등 등재절차도 포함된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안'과 '약제의 결정 및 조정기준 개정안'을 23일 입법·행정예고 했습니다.

복지부는 ▷급여결정 원칙 고려 · 보완 ▷약제간 우선순위 제도 ▷결정신청 약제 등재절차 일원화 ▷직권조정 대상 확대 ▷위험분담제 적용대상 확대 ▷약가인하 우회등재 신청반려 등을 추가해 제도 운영 상 미비점을 보완한다고 설명했어요.

이중 "이미 고시된 약제 중 안정적 공급 등을 위해 필요한 경우 공단 이사장에게 협상을 명할 수 있다"는 내용이 신설됐죠. 정부가 약가협상 절차를 신약에서 제네릭까지 확대하는 방안을 예고한 셈이라 제약업계의 우려와 불만도 표출됐습니다.

이 협상은 제네릭 등재를 지연시키는 것이라 유형별로 정리해 간소화시켜야 한다는 의견인 것입니다. 모든 제네릭에 협상하는 게 행정력 낭비라는 지적이죠. 

제약사 약가 담당자들은 제약바이오협회에 모여 제도 개정에 대해 우려를 표하고, 대응방안을 모색했습니다. 다만 보다 구체적인 내용을 봐야 대응논리를 세울 수 있을 것이란 반응입니다.

일각에서는 심평원이 제시한 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 위험분담제(RSA) 적용방안이 모순이라는 지적이 제기됐습니다. 자료 제출이 필수적인 환급형 RSA 위험분담제를 "면제에 중복적용하는 게 말이 안 된다"는 것이죠.

개정안에 따르면 경제성평가 면제 약제는 RSA 대상이 되고 총액제한형과 환급형 RSA를 원칙적으로 모두 적용하도록 돼 있습니다. 경평면제약제 결정 신청할 때 제약사는 총액제한형이나 환급형 RSA를 이행 조건으로 신청해야 합니다. 

이때 A7 최저가 대비 환급률은 탄력적으로 정하고 공단 협상 시 이를 고려하도록 했습니다. 다만, 비용효과적인 가격으로 결정 신청한 경우 총액제한형만 적용한다는 예외도 있죠. 심평원은 최근 급여권 약제가 대부분 고가이고 해외에서 이중가격으로 등재돼 있는 점을 감안해 A7 최저가 대비 환급을 추가하게 됐다는 설명입니다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 · 백신 개발을 위해 신청된 임상시험 계획(IND)을 우선·신속 심사한다는 입장을 27일 밝혔습니다. 현재 11건이 신청됐고 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다고 하네요.

이는 △에볼라 치료제인 '렘데시비르' 관련 임상 3건 △인체 면역결핍 바이러스 감염 치료제인 '칼레트라'와 말라리아치료제 히드록시클로로퀸 관련 임상 1건 △히드록시클로로퀸정 임상 1건입니다. 

또, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 쓸 수 있도록 6건 승인했는데 모두 이뮨메드의 'HzVSF v13' 입니다. 10건은 검토 중입니다. 치료 목적 사용 승인 제도를 활용했죠.

이와함께 식약처는 국내 허가가 없는 의약품이라도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우에는 '특례 수입'을 허가하고 있습니다. 칼레트라액을 3차례 특례 수입 조치했습니다. 

칼레트라정과 히드록시클로로퀸정은 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입이나 생산을 할 예정이라네요. 26일 기준 칼레트라정은 약 1만5000명분, 클로로퀸정은 약 20만 명분이 있습니다.

이와 관련해 칼레트라 허가권자인 애브비는 특허권을 포기해, 제네릭 생산이 가능하도록 했습니다. 노바티스도 하이드록시클로로퀸 1억 3000만정을 전 세계에 무상 공급하겠다는 입장입니다. 코로나19 확산으로 이윤보다 치료제 공급에 우선한 결정으로 보입니다.

현재 의료현장에서 쓰이는 코로나19 약물 중 '렘데시비르'의 약효가 가장 '우수하다'는 연구 결과가 나오기도 했습니다. 한국화학연구원은 26일 코로나19 약물재장출 중간점검에서 이렇게 밝혔는데요. 화학연은 국내외 임상 중인 렘데시비르, 클로로퀸, 칼레트라 등 약물 8종에 대한 연구 결과를 임상의와 공유했다고 하네요.

그 결과 렘데시비르의 약효가 가장 높았다는 겁니다. 다만, 약물 재창출 연구라 세포 실험으로 효과를 확인했다고 합니다. 

이 가운데 길리어드는 FDA에 렘데시비르의 희귀의약품 지정 철회를 신청했습니다. 희귀약 혜택 없어도 신속승인이 가능할 것 같고 코로나19 환자 수가 급증해 희귀약 환자 수를 초과한 게 영향을 미친 것으로 전해집니다. 

국내 제약바이오기업에서도 "우리도 코로나19 치료제 개발에 열심"이라며 큰 목소리를 내는 곳이 있습니다. 셀트리온인데요. 서정진 회장은 12일에 이어 23일 2차 온라인 기자간담회를 통해 "코로나19 항체 치료제 개발 첫 단계인 항체 후보군 300종 구축을 마쳤다. 오는 7월에는 임상시험 1상에 돌입하겠다"고 선언했습니다.

1차 후보군 선정을 마친 후 이들이 코로나19 바이러스를 무력화시키거나 소멸시키는지 검증하고 있어요. 이는 2차 후보 항체군 선별작업입니다. 여기서도 선정된 후보 항체는 동물 모델에서의 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 추가 검증과정을 거쳐 최종 항체까지 선정합니다.

임상시험은 ▷경증 환자의 경우 중화 항체 단독요법 ▷중증 환자엔 중화항체+항바이러스제 병용요법 투 트랙으로 진행합니다. 중화 항체는 바이러스를 중화하고 감염증 회복을 돕는 항체를 뜻해요. 진단키트도 개발해 내달 말이면 시제품 생산을 마치고 5월 말까지 임상을 끝낼 계획이라고 합니다.

다만, 현재로선 셀트리온의 코로나19 치료제 개발은 '전임상' 단계입니다. 체내 시험은 진행하지 않은 것이죠. 이후 내용은 셀트리온이 바이오시밀러 생산 기반을 바탕으로 좀 더 빠르게 개발하겠다는 '목표'입니다. 아직 실현되지 않았으니 지켜봐야 할 전망입니다.

코로나19 확산 우려에 조심조심 열린 제약바이오 주주총회는 '신사업, R&D, 글로벌' 등의 키워드가 언급됐습니다. 지난 20일부터 27일까지 30여 개사가 일제히 열었죠. 

안건 등은 무리 없이 통과됐지만 총회장을 출입하는 주주들 체온을 측정하고, 비말 확산을 막고자 발표자 선반에 아크릴 가림막을 설치하는 등 기업들이 안전관리에 바빴습니다.

각 기업은 ▷글로벌 혁신성과 지속창출(한미약품) ▷3P 혁신전략(삼성바이오로직스) ▷신사업 · R&D 투자(유한양행) ▷혁신신약·글로벌 진출(종근당) ▷나보타 글로벌(대웅제약) ▷신약개발 속도·품질 높이기(일동제약) ▷사회적책임경영(동아쏘시오) ▷신약개발 지원과 R&D 역량 강화(제일약품) ▷전사적 혁신과 투자 확대(GC녹십자) 등의 키워드를 언급, 강조했습니다.

이 가운데 셀트리온은 업계 처음으로 온라인 중계도 겸한 주주총회를 진행했습니다. 녹음할 수 없고, 출석이나 의결권은 없지만 상황을 지켜볼 수 있었죠. 현장 참석자수는 200여명, 온라인 상에선 1500여명이 접속했다고 합니다. 

이달 초 불거진 '마스크 대란'은 여러 계층의 고통분담과 '공적마스크 개념 · 구매 대책'으로 차층 안정세에 접어든 모양입니다. 

양진영 식품의약품안전처 차장은 구입량 확대를 묻는 히트뉴스에 "국민들이 오늘이 아니어도 주말에 살 수 있다는 안정감을 느끼고 마스크가 꼭 필요한 사람에게 돌아갈 수 있도록 양보와 배려를 해준 덕분에 조금씩 개선되고 있다"고 했습니다.

그러면서 1인 2개와 5부제 등 마스크 구입 대책의 안착과 수급이 안정세에 접어들면 구입물량을 확대할 수 있다고 약속했습니다. 매일 매일 항의를 받던 약국들은 마스크 판매가 다소 수월해졌음을 느끼고, 소비자도 줄을 서지 않아도 돼 편해졌다는 반응이에요.

이에 대해 문재인 대통령은 "식약처가 매주 1인당 2개 공급하고 있는 것을 조만간 3~4개로 늘려갈 수 있을 것이라는 보고를 했다"며 "최대한 공급 물량 확대를 앞당겨달라"고 당부했습니다. 일단 식약처는 공급량 확대를 위해 박차를 가하겠다며 구체적 시기에 대해서는 함구하고 있습니다.


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