"(건강한 남성을 대상으로) 임상 1상을 진행해 안전성과 코로나바이러스(코로나 19와 다른 계열, 인플루엔자 바이러스 등)에 대한 일부 항바이러스 기능을 확인했을 것이다. 그러나 임상 2상과 3상이 진행되지 않은 상태이기 때문에 치료 효과는 아직 알 수 없다."

식품의약품안전처 심사 경험자는 히트뉴스에 이뮨메드의 코로나 19 임상시험용 의약품 VSF(virus suppressing factor)에 대해 이 같은 의견을 제시했다.

이에 앞서 이뮨메드(대표 김윤원)와 서울대학교병원은 임상시험용 의약품 VSF를 식품의약품안전처로부터 코로나 19 환자에 대한 치료 목적으로 사용 승인을 받고 투약을 진행 중이라고 3일 밝혔다.

식약처가 사용 승인한 이뮨메드의 치료제는 'HzVSFv13주'다. 이는 이뮨메드가 개발하는 신약 후보 임상시험용 의약품인 VSF의 주사제다. 이 치료제는 지난 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한 임상 1상이 서울대학교 병원에서 진행 중이다. 올해 4월 임상 1상에 대한 최종 결과 보고서가 나올 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

이뮨메드가 서울대학병원과 수행한 임상 1상은 인플루엔자 치료제 개발을 목적으로 이뤄진 임상이다. 임상 1상은 주로 안전성을 확인하는 단계이나, 전임상 자료를 통해 유효성에 대해서 일부 검토한다. 즉, 항바이러스제로 효능이 있는지도 살펴보는데, 이는 시험관 내(in vitro) 효능(efficacy) 자료와 동물을 활용한 생체 내(in vivo) 효능 자료를 통해 판단된다. 이 자료는 임상 1상 승인을 위해 요구되는 전임상 자료다.

이뮨메드 측이 치료목적 임상을 승인받기 위해 코로나 19 방어효과에 대한 자료를 제출했다면, 코로나 19 치료제 개발 가능성은 더 높아질 것으로 보인다.

이 경험자는 "코로나19 방어 효과에 대한 시험관 내 효능자료(in vitro efficacy)와 기타 동물실험 자료를 제출했다면 효과에 대한 기대치는 더 올라갈 수 있을 것"이라며 "임상의 등 전문가 자문을 바탕으로 식약처 유전자재조합의약품과에서 관련 사항을 검토했을 것으로 보인다"고 했다. 이어 "그러나 아직 임상이 진행 중이기 때문에 치료 효과 등 임상 결과에 대해서 속단하기 어려운 상황"이라고 했다.

이뮨메드 관계자는 히트뉴스에 "이번 식약처 자료에는 코로나 19에 대한 자료가 아니라 인간 베타코로나바이러스(human betacoronavirus) OC43에 대한 자료를 제출했다"며 "이 자료는 Human betacoronavirus OC43에 대한 방어효과를 마우스(쥐)에서 확인한 시험"이라고 밝혔다. 이어 "시험 결과 인플루엔자바이러스 동물모델에서 바이러스 감소, 임상증상 완화 효과를 보였다"고 덧붙였다.

한편, 이뮨메드는 코로나바이러스 감염증을 포함해 향후 VSF를 △만성 B형간염 △인플루엔자 △일부 난치성 피부질환 등 다양한 바이러스 질환의 치료제로 개발한다는 계획이다.

김윤원 이뮨메드 대표이사는 서울대의대에서 미생물학을 연구하고, 한림대 의대에서 교수 직을 맡은 뒤 2000년 회사를 창업했다. 이후 지난 2018년 안병옥 대표이사가 선임됐다. 안 대표이사는 동아에스티에서 약리독성팀장을 거쳐 개발본부장을 역임했다.