"제네릭 부속합의, 되레 제네릭 시장진입 발목 잡아"
"제네릭 부속합의, 되레 제네릭 시장진입 발목 잡아"
  • 이현주·김경애 기자
  • 승인 2020.03.27 06:20
  • 댓글 1
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품질제고, 약사법 관리 강화로 가능...행정력 낭비
채산성 낮은 약, 공급 강제화도 문제로 지적

정부가 약가협상 절차를 신약에서 제네릭의약품까지 확대하는 방안을 예고하면서 제약업계의 우려와 불만도 표출되고 있다. 

보건복지부는 지난 23일 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정을 통해, 복지부장관은 이미 고시된 약제 중 안정적 공급 등을 위해 필요한 경우 공단 이사장에게 협상을 명할 수 있다(제13조⑤)는 내용을 신설했다. 

또한 신설된 제13조⑤는 제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따라 절차를 준용하게 된다. 

이는 '제15호 및 제16호의 경우 : 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제6항부터 제9항까지의 절차. 다만, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 조 제9항제1호의 절차를 준용할 수 있다'는 내용이다. 

여기서 제11조의2제1항부터 제3항이 기존 협상절차를 의미하기 때문에 산정약제, 즉 제네릭도 부속합의서 작성을 포함한 기존 협상절차를 준용할 수 있도록 한 것이다. 

다만, 아직 공단의 부속합의에 대한 구체적인 안은 공개되지 않았다.  

제네릭 부속합의서= 현재 건강보험공단과 협상 및 부속합의서 작성 대상 약제는 △산정약제를 제외한 신약 및 개량신약 △상한금액 조정약제 △사용량-약가연동협상 약제 △사용범위 확대가 예상되는 약제지만, 이번 약가 개정으로 제네릭도 포함될 것으로 보인다. 

업계에서는 신약 등의 사례를 비춰 부속합의서에 의약품의 '원활한 공급 의무'와 '품질관리에 대한 의무'가 포함될 것으로 예상하고 있다.    

실제 건보공단은 지난해 6월 약가협상지침을 개정해 공급의무 등 계약근거를 명시했다. 

제약사의 급여약 공급 중단과 일부 함량의 미공급 사태로 적절한 치료를 받지 못한 사례가 계속된다며 협상 시 제약사의 원활한 공급 의무와 이행하지 않을 시 책임 조항, 환자보호 방안 등을 협의해 계약하도록 한 것.

하지만 품질제고는 약사법 관리 강화로 가능한 사항으로, 모든 제네릭에 협상을 진행하는 것은 행정력 낭비라는 지적이다. 

발사르탄 NDMA 사태처럼 구상권 이슈로 보험재정 지출 발생 시 현재는 소송을 진행하고 있지만 부속합의에 포함시켜 환수방식을 채택할 수 있다고 우려하며 약사법 위반이 아닌 품질문제로 제약사에 책임을 지우는 것은 무리한 요구라는 시각이다.

그럼에도 협상을 시행할 경우 개별협상이 아닌 유형별로 정리해 간소화시켜야 한다는 의견이다. 

제약사 관계자는 "모든 제네릭에 대한 개별협상은 제네릭 등재를 지연시키는 것이다. 품질은 약사법으로도 관리 가능하다"며 "유형별 협상 폼을 정하는 등 효율적인 방법이 있어야 한다"고 말했다.  

채산성 낮은 약 어떻게?= 복지부장관의 직권조정 대상을 확대, 제네릭까지 계약서를 작성토록 하면서 채산성이 낮은 약의 공급을 강제화 할 수 있게 될 전망이다. 

약가가 낮게 책정돼 공급이 어려워도 손해를 감수하고 일정량 이상 공급해야 하는 상황이 발생하는데, 이는 의약품 원가에 대한 유연한 검토가 병행돼야 한다는 것이 업계 입장이다. 

변비약 프루칼로프라이드의 경우 공동개발사 5곳 중 1곳만이 급여등재에 성공했다. 낮은 약가를 수용할 수 없었기 때문이다. 

제약업계 관계자는 "회사 1곳이 급여를 등재하긴 했지만, 대부분의 회사가 원가를 고려할때 수용할 수 없는 수준이어서 급여등재를 하지 못하고 비급여 상태"라며 "채산성이 낮은 제네릭을 강제공급토록 하겠다는 계획에 앞서 원가에 대한 유연한 검토가 있어야 된다"고 말했다. 

또다른 관계자는 "시장에 공급이 충분해 경쟁력을 잃은 제품까지 공급의무가 발생할 수 있어 제외대상이 있어야 할 것"이라며 "업계와의 충분한 조율이 필요하다"고 강조했다. 

한편 제약사 약가 담당자들은 한국제약바이오협회 모여 약가제도 개정에 대해 우려를 표하고, 대응방안을 모색했다. 다만, 행정예고된 개정안이 상위규정으로 보다 구체적인 내용이 공개돼야 이에 맞는 대응논리를 세울 수 있을 것이란 반응이다. 

회의에 참석한 관계자는 "정확한 해석이 필요한 상황으로, 서로의 정보를 공유하는 자리였다"며 "하위지침이 어떻게 바뀔지 알 수 없어 지켜봐야 한다. 내주 이사장 회의가 있어 다시 한 번 논의될 것으로 보인다"고 전했다. 


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2020-03-27 07:54:06
채산성이 낮은 제네릭을 강제공급토록 하는 것이라고 보여지지 않습니다. 채산성이 낮아서 공급이 어려우면 약가 등재 하지 않으면 되는거 아닌가요?