급여결정에 건보재정 고려, 초고가 졸겐스마·킴리아 운명은
급여결정에 건보재정 고려, 초고가 졸겐스마·킴리아 운명은
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.24 06:18
  • 댓글 0
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복지부, 약제 요양급여 결정 세부원칙에 건보재정 상황 추가
초고가 약 급여등재 가시밭길 예고

한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보재정 상황을 고려해 요양급여 대상 여부를 결정하도록 약가 개편안이 추진된다. 

이에 따라 졸겐스마, 킴리아 등 억대 치료제 도입신약의 급여등재가 쉽지 않을 것이란 전망이 제기된다.  

보건복지부는 지난 23일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고했다. 

개정안에는 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도를 도입하겠다고 했다.

현재는 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비횽효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려해 요양급여를 결정하지만, 치료효과성 등 임상적 유용성과 건강보험 재정상황을 추가해 결정하겠다는 것이다. 

또한 요양급여 결정 원칙을 고려해 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 결정의 우선순위를 정할 수 있도록 했다. 이 경우 심평원장은 통보된 세부원칙 및 우선순위에 따라 약제에 대한 요양급여 대상 여부를 평가한다.  

이로인해 올해 허가 신청을 접수한 '졸겐스마'와 '킴리아'가 타격을 받을 것이란 예상이다.  

한국노바티스는 지난 1월 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마와 CAR-T 세포 치료제 킴리아의 허가를 신청했다. 졸겐스마의 경우 세계 최고가 의약품으로 알려져 있다. 1회 투여로 SMA를 치료하는 '원샷 치료제'인 졸겐스마의 약값은 약 25억원(210만 달러)에 이른다.   

킴리아도 억대 치료제다. 미국에서 킴리아 투약비용은 1인 당 5억3566만원(47만5000달러)이며, 일본에서 약가는 1회 투여당 3억6000만원(3349만엔)이다.

이번 약가제도 개편으로 초고가 약물의 급여진입이 한층 더 어려워지지 않겠냐는 지적이다. 

글로벌 제약사 관계자는 "이들 약물을 등재하는 것이 맞는지 가치판단을 한 후 우선순위에서 미뤄둘 것이다. 그러다 등재가 안될 수도 있어 보인다"며 "졸겐스마와 킴리아뿐 아니라 향후 국내에 들어올 도입신약들에게도 명확한 허들이 생긴 것"이라고 말했다.   

이에 대해 복지부 관계자는 "요양급여 대상 여부 결정의 원칙이기 때문에 등재부분을 말하는 것"이라며 "건보재정 상황을 고려해 등재를 결정하겠다는 의미"라고 설명했다. 이어 "현재 기본적으로 선별등재 원칙이 있다. 신청이 들어온 순서대로 처리를 하다보니 빨리 대응하지 못하는 사례가 있다"며 "사회적 요구도가 조금 더 높은 약제에 우선순위를 부여해 빨리 결정할 수 있도록 절차를 마련하는 것"이라고 말했다.



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