#프롤로그, 왜 지금 ‘약가 정책’을 논하나?

코로나19 이슈로 묻혀 있으나, 올해는 국내 ‘약가’ 이슈에 변곡점이 될 것입니다. 올해는 약효가 불확실한 약제에 대해서 ‘재평가’가 시범사업으로 시행되는데요, 구체적으로 올해 1분기에는 약제비 결정 및 조정기준 개정에 따른 기등재약 재평가 방안이 마련됩니다. 이어 2분기에는 급여전략 원칙 세부방안, 3분기에는 약제 결정 및 조정기준 개정고시가 예정돼 있습니다. 

올해 시범사업이 진행되는 종합적인 약제 재평가는 의약품 특성에 따라 다양한 등재 유형별로 평가방식에 차등을 둬 단계적으로 추진됩니다. 구체적으로 선별급여, 고가 및 중증질환 치료제, 조건부 허가 약제, 임상적 유용성이 기대보다 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 검토가 이뤄진다고 합니다. 이후 재평가 결과를 기초로 약제 가격 및 급여기준 조정되고, 건강보험 급여 유지 여부가 결정되는 등 후속조치가 이어질 것으로 보입니다. 이러한 약제 재평가 결과와 연동해서 절감된 건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀 질환 의약품 보장성 강화 재원으로 활용하는 게 정부의 최종 목표입니다. 

히트뉴스는 이런 중요한 정책이 이뤄지고, 때마침 보건복지부 보험약제과 실무진이 대거 교체되는 시기에 맞춰, 약제과 후임자에게 업계의 허심탄회한 의견을 전달하고자 이번 블라인드 대담을 기획했습니다. 이를 위해 제약업계 약가 담당자 3인(박학다식한 A씨, 샤프한 B씨, 꼼꼼한 C씨)과 '툭 터 놓고' 약가 정책의 올바른 방향성에 대해서 이야기해 봤습니다. 

#1. 복지부 새 약제과장을 둘러싼 업계의 기대와 걱정

박찬하 히트뉴스 편집인(사회자)=제약업계에서는 곽명섭 약제과장 후임자로 거명되는 인물 이야기가 있나.

박학다식한 A씨=정은영, 정영기 과장 등 소문이 돌긴 했지만, 말 그대로 소문인 것 같다. 작년 말까지만 해도 특정 인물이 거론되기는 했는데, 올해는 오히려 소식이 잠잠하다. 복지부 내부에선 이기일 건강보험정책국장이 마음 속으로 정해 둔 사람이 있다고 들었다.

샤프한 B씨=누가 올지 모르지만, (업계 입장에선) 행정고시로 들어온 사무관이 오는 게 좋을 것 같다. 그간 경험에 비춰 보면, 약사 출신 공무원이 그리 좋진 않았다. 친소 관계에 얽혀 공정하지 못하게 정책을 펴는 경우도 발생하고, 이를 만회하려다 무리수를 두기도 했다.

차라리 (보건의료계) 연결고리가 없는 행시 출신 사무관이 와서, 명확한 정부 방침대로 정책을 시행하는 것이 좋을 것 같다. 정책적 통찰력(insight)이 있는 객관적인 분이 오시면 좋을 것 같다.

박학다식한 A씨, 정리왕 C씨=행시 출신에는 저희도 동의한다.

사회자=특별히 행시 출신을 선호하는 또 다른 이유가 있는지?

B씨=보통 (보건의료 분야에 대해서) 자신들이 모른다고 생각하면, 과감하게 정책을 단행하기 어렵다. 때문에 업계의 의견을 더 들으려고 하고, 정책의 부작용은 없는지 들으려고 한다. 그런데 (보통 보건의료 출신 등이라는 이유로) 자신들이 안다고 생각하는 순간, 현재 상황과 맞지 않는 정책을 강하게 추진하려고 한다.

A씨=행시 출신들은 일단 행정 업무에 특화된 사람들이다. 특히 약가 관련 업무는 행정 업무를 처리하는 것이다. 정책에 무리수를 두지 않으면서, 이해 관계자 입장을 조율하고, 내부적 동력을 바탕으로 행정적 큰 그림을 그릴 수 있는 사람. 보통 행시 출신 분들이 이런 역량을 가지고 있다고 본다. 

사회자=업계 입장에서 보험약제 과장이 교체되는 게 큰 의미를 가지나.

A씨=물론이다. 새로 오는 분이 누가 될지 모르겠지만, 업계와 소통을 적극적으로 하시는 분이면 좋겠다.

C씨=언제부터인지 정부와 업계의 소통이 원활하게 이뤄지지 않는다는 느낌을 받았다. 이전에 문턱이 너무 높았다. 예전의 경우 민원 사항이 있으면, 복지부에서 들어줬던 것이 있었는데...

B씨=특히 최근엔 복지부 약제과에서 개별 회사와 접촉은 거의 안 하는 분위기다. 예전에는 회사 개별 이슈에 대해서도 일종의 민원상담이 복지부에서 많이 이뤄졌었다. 최근엔 언론 간담회, 협회 주도 간담회가 아니면 만나기 힘든 상황이 돼 버렸다.

앞으로 오시는 분은 업계와 소통할 수 있는 다양한 형식의 자리를 더 마련하면 좋을 것 같다.

A씨=건강보험심사평가원(심평원)도 원주로 내려가면서, 업계 실무진과 접촉이 더 줄어든 측면도 있다.

사실 업계 개별 사안에 대해서도 관리자가 실무진을 통해 듣는 것과 업계를 통해 직접 듣는 게 분명히 다르다. 관리자가 직접 업계와 소통해야 할 필요성도 있다.

#2. 종합적인 약제 재평가, 그 논란의 핵심

사회자=종합적인 약제 재평가 관련해서 업계의 의견이 많을 것 같다. 논란의 핵심은 무엇인가?

B씨=핵심은 정책의 목표 자체가 ‘재평가’가 아니라 ‘약가인하’라는 점이다. 정부는 단순히 약가를 깎기 위해서 어떤 방법을 쓸 지, 약가인하에 대한 업계 반발을 최소하기 위해 어떤 방법을 쓸지만 고민하는 듯 보인다.

말 그대로 진정한 의미의 ‘재평가’는 모든 나라에서 인정하는 테두리 내에서 대상을 어디에 두고, 결론이 나오면 업계의 의견을 청취해 수정 과정을 거쳐야 한다. 그런데 현 상황은 이런 과정으로 이뤄지고 있다고 보기 어렵다.

C씨=처음 재평가를 콜린알포세레이트부터 시작하는 것도 그렇다. 해외에서 건식으로 돼 있는데, 유용성이 없는 약을 여태껏 보험재정으로 운영하고, 발사르탄 등과 엮어서 결국 외국 약가와 비교하고...제네릭 재평가, 임상적 유용성을 본다는 것이 모두 결국은 약가를 깎겠다는 것이다. 

외국 약가와 비교해서 우리가 낮으면 우리 약가는 높여줄까? 임상적 유용성을 고려해 우리나라 약가가 현실적으로 낮으면 올려준다는 말은 그 어디에도 없다. 결국 깎기만 하고, 올려주는 것은 무엇인가?

사회자='종합적'인 약제 재평가를 한다는 표현이 흥미롭다. '종합적'이라는 표현이 가지는 의미는 뭔가?

B씨=여러 방법론으로 약제를 평가하겠다는 말로 보인다. 예전에 경제성 평가 모델을 도입해 약가를 일괄 인하했는데, 방법론에 문제 제기가 있어 업계에서 말들이 많았다.

현재 발표된 정책을 보면 크게 ▲외국약가 참조 ▲약물 효능 ▲RWD 세 가지 요소가 있다. 이 세 가지 요소를 ‘종합적’으로 봐서 약가를 인하하겠다는 것이다.

이중 RWD를 활용해서 재평가를 한다는 원안은 많이 축소됐다. 처음에는 RWD를 통해서 재평가를 한다고 했다가, 정부에서 어렵다고 판단해서 대폭 축소했다.

강진형 교수가 심평원 용역을 받아 진행한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구’를 살펴보면, 정부가 RWD를 바탕으로 약가 인하가 여의치 않으니, 고민이 더 커진 상황이다. 실제로 장선미 가천대 교수는 “RWD는 연구자 입맛대로 만들 수 있는 것”이라는 표현까지 했을 정도다. 실제로 RWD 수집 자체를 연구자 입맛대로 약가 인하를 목적으로 수집해서, 자신이 원하는 결과를 얻을 수도 있다. 이런 문제를 막기 위해서 RWD 데이터 수집 검증 과정을 거쳐야 할 텐데, 이 과정도 쉽지 만은 않다.

A씨=그래서 현재는 문헌 재평가로 회귀하는 듯 보인다.

사회자=초기엔 RWD에 관심을 뒀다가, 여러 허점이 드러나니 예전 방식으로 되돌아 왔다는 말로 들린다. 이런 상황이 정부 정책이 객관적이라기 보다 ‘약가인하’에 방점을 찍고 있다는 말로 해석되는데.

B씨=그렇다. 정부 설계 자체가 ‘약가인하’에 초점이 맞춰져 있다는 것을 보여주는 것이다. RWD 적용 중간에 국민건강보험공단이 한국보건의료연구원(NECA)에 의뢰해서, RWD를 적용해 보려고 하다가, 여의치 않자 ‘사후평가’라는 틀을 또 만들었다.

이 RWD 논의가 시작될 때, 재평가에 어떻게 활용하고, 대상 약제는 어떻게 해야 할 지 교통정리가 안 된 상황에서 모든 일이 진행됐다. 지금이라도 어느 약제 분야에 쓸 것인지 되짚어 봐야한다.

C씨=해외 약가를 참조했을 때, 과연 우리나라의 약가가 높은 영역이 얼마나 될지는 미지수다. 생각하기엔 별로 없을 것 같다.

A씨, B씨 =부분 별로 있을 것 같기도 하다.

C씨=그럼 이 경우도 마찬가지로 종합적으로 재평가를 한다고 하면, 해외 약가보다 우리가 낮으면 약가를 올려 주는 작업도 병행돼야 한다. 모든 요소를 반영해서 ‘재평가’라는 용어를 써야지, 단순하게 약가를 내리는 것에만 초점을 맞추면 ‘재평가’라고 할 수 있나?

사회자=해외 약가를 비교했을 때, (정부의 방향성과 약가 인하 방향성과 달리) 우리 약가가 더 낮은 경우도 있다고 보나?

C씨=정확하게는 모르겠다. 다만 단순하게 외국의 표시 약가와 비교하는 건 큰 의미가 없다. 가령 제약사와 각 국가 간의 계약 관계를 도대체 어떻게 확인하겠다는 건지 모르겠다. 모두 숨어있을 텐데.

A씨=해외 약가를 비교하겠다는 정부의 명분론은 있다. 우리나라보다 잘 사는 나라의 동일한 약들의 가격이 국내 약가보다 훨씬 높다면, 부당한 상황으로 인식할 수 있다. 정부가 이런 아젠다로 끌고 가면 사실 업계도 이 명분론에 대해서 반대하기 쉽지 않다.

다만 세 가지 측면에서 고려해야 봐야 한다.

우선 문제는 해외 약가와 비교해서 우리가 현저하게 낮은 영역은 어떻게 할 것인지 문제다. 이 경우 약가를 올리기도 쉽지 않다. 그래서 예전에도 이런 상황을 상쇄하기 위해 해외 약가를 기준으로 재평가를 3사이클 정도 진행해 반만 떨어뜨리는 정책을 펼쳤다.

두 번째로 우리나라 약가가 해외보다 현저히 높은 경우를 좀 더 면밀하게 보자. 가령 동일 약제에 대해서 우리나라가 100원, 외국이 10원이라고 가정해 보면, 과연 그 10원이 우리와 동일한 조건에서 10원일까? 리베이트 등 여러 요소가 숨겨져 있는 영역이 분명히 있다.

마지막으로 약가는 각국의 보험정책, 의료환경 등 다양한 조건에 얽혀 있다. 다른 환경을 가진 외국 약가를 단순히 우리 약가와 일대일 비교를 하는 게 과연 합리적인지도 생각해 봐야 한다. 가령 미국에서는 동일 질환에서 약 A는 잘 팔리고, B는 잘 팔리지 않을 수 있다. 우리나라는 그와 반대 상황이고. 이런 시장 상황을 고려한 약가 비교가 필요하다는 것이다.

해외 약가 비교 자체를 반대하지 않는다. 하지만 이를 단행하기 위해선 정교한 선행조건들이 갖춰져야 한다.

업계에서 가장 우려하는 지점은 이런 방식이다. 일단 정부가 약가 인하를 마음 먹으면, 가장 먼저 건드리는 게 ‘리베이트’ 문제다. 리베이트로 업계를 정신 없이 만들고, 그 이후 약가 인하를 단행한다.

C씨=앞서 말한 리베이트 이슈를 들고 나올 당시의 목적은 오로지 하나다. '약가인하' 였다. 기등재 목록을 정비하다가, 제대로 할 수 없으니 단순하게 약가를 20~70%까지 깎은 것이었다. 이 게 재평가인가? (무조건적인 약가 인하 전략으로 간다면) 재평가라는 용어 자체를 쓰지 말아야 한다.

#3 건강보험 지속 가능성의 책임은 왜 제약업계만?

사회자=정부 입장에서 약제비를 적정하게 관리해 건보 지속성을 도모하는 것은 당연한 정책 방향성 아닌가?

A씨=당연히 건보 지속성은 중요하다. 코로나19 사태에서도 우리나라 의료시스템이 잘 갖춰져 있다는 건 여실히 드러났다. 그런데 건보 지속성을 유지하기 위해 정부, 업계, 의료계 등 각 주체가 함께 노력해야 한다.

국민건강보험 재원의 20%를 정부가 지원하게 돼 있다. 국민건강보험법 제108조에 따라 정부는 해당연도 보험료 예상 수입액의 14%를 지원해야 하고, 국민건강증진법 부칙(법률 제6619호) 2항에 따라 해당 연도 보험료 예상 수입액의 6%를 지원해야 한다. 그런데 정부도 이 적립금은 체납하고 있는 상태다.

실제로 2007년부터 2019년까지 정부가 건강보험 재원에 부담해야하는 100조1435억 원(20%) 중에서 75조 6062억 원(15.3%)만 납부된 실정이다. 미지급 금액은 24조 5375억 원에 달한다.

특히 문케어를 내걸며 보장성 강화를 외치고 있는 현정부가 내지 않은 적립금은 4조원이다. 납부된 금액 비율도 이명박과 박근혜 정권에서는 15%를 상회했지만, 현 정권은 13%도 안된다. 반면 우리와 같이 공보험 체계를 취하고 있는 프랑스는 사회 부담금이 50% 이상, 일본도 20%이상이다.

이런 상황에서 업계를 상대로 정부가 약가 인하로 건보 지속성을 논하는 것은 어폐가 있다. 정부가 자신의 역할을 다하고 난 뒤, 업계에 책임을 물어야 한다.

B씨=우리나라 공보험 체계는 현재 자본주의와는 양상이 다르다. 정부가 일정 재정을 통제해 각 사업 군을 부양하는 구조를 취하고 있다. 사실상 이런 체계 하에서 정부가 지출 효율화를 명목으로, 인위적으로 제도를 시행하는 게 큰 의미가 없다고 생각한다. 실상 정부가 약가를 내려, 확보된 재원을 신약 개발에 투자한다는 점도 개인적으로 회의적이다.

특히 국내 약제비 비중이 크다는 건 말도 안 되는 가설이다. 전체 우리나라 보건의료비 규모가 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 상황에서 단순하게 약품비 비중을 비교하는 것이 아무런 의미가 없다. 우리나라 보건의료비 규모가 OECD 평균 수준으로 가서, 그 때도 약품비 비중이 높다면 그 때서야 조정이 필요하다.

A씨=초창기에 이런 지적이 분명히 있었다. 의료비 자체가 낮기 때문에, 약품비 비중이 높아 보이는 것은 너무 당연하다고.  

2007년 경제성 평가를 처음 도입할 때도 보면, 업계에서 분명히 문제가 있다고 했다. 토대가 없기 때문에. 그런데 정부 입장은 해보고 안되면 고친다는 기조였다. 이게 공무원이 할 이야기인가?

사회자=건보 재정을 신약과 희귀질환 약제 쪽의 보장성을 강화하자는 방향성에는 동의하나?

A씨=동의하기 어렵다. 특히 만성질환 약제비를 줄여 희귀질환과 중증 질환으로 약제비를 늘려야 한다는 말에는 동의하기 어렵다. 건보 지속성을 도모하기 위해 정부는 이제 ‘예방’에 초점을 둬 관리 목적으로 방향성을 옮긴다고 했다.

이런 측면이라면 만성질환 관리 역시 매우 중요한데, 만성질환 약제비를 줄여 신약과 중증질환에 약제비를 늘리겠다는 건 말도 안 되는 논리다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환은 초기에 관리가 제대로 이뤄지지 않으면 중증 질환으로 갈 수 있다.

B씨=방향성은 동의하지만, 재정 절감만 하고, 절감한 재원은 다른 곳으로 갈 것 같다. 약가 절감만큼 신약이나 희귀질환 약제로 가지 않을 것으로 본다. 신약이나 희귀질환 약제의 어려움은 그대로고, 약가인하만 이뤄질 것 같다.  

경증에 쓰이는 약의 구성을 잘 봐야 하는데, 의약품 처방전을 보면 소화제, 제산제 등이 많다. 그 약제들이 과연 경증질환 예방을 위해 쓰이는 약제인가? 그렇게 생각하지 않다. 이 쪽은 분명히 줄여야 한다. 만성질환 약제를 줄여야 한다고 생각하지 않지만, 경증질환은 일정 부분 줄여야 한다. 경증질환 부분은 비급여로 돌려야 한다고 생각한다.

불필요한 약제를 과도하게 처방하는 것을 바로 잡아야 한다. 사용량을 통제해야 한다는 것이다.

C씨=소화성궤양제 표준기준이 나왔다. 이때 의사들이 난리를 치니, 정부가 기준을 취소했다. 우리는 표준지침은 있지만, 의사들에게 제재를 가하지 않았다. 당시 심평원 입장은 일단 의사들에게 처방하는 것은 그대로 뒀다. 이렇게 지금까지 지속돼 10년이 흘렀다. 

사용량 통제 이슈는 의사와 얽혀 있어 정부가 쉽게 손 대지 못 하는 영역이다. 사용량과 약제비는 같이 논의돼야 하는데, 항상 사용량 논의는 소극적으로 이뤄지고 있다. 의약품 안전사용 서비스(DUR) 등을 탑재했다고 하지만, 사용량 관리를 더 해야 한다.

A씨=불필요한 약제 사용량만 잡아도 정부 재정이 어느 정도 늘어날 것이다.

B씨= 만성질환 관리에 우리나라 신약들이 많아졌다. 고혈압, 당뇨, 위궤양 모두 국내 신약이 있다. 지금 말한 약을 제외하고, 만성질환 관리를 제대로 해서 여기에서 무언가 수익을 창출하고 이를 가지고 중증 질환에 투여를 하고, 항바이러스제와 백신을 개발하는 흐름이 맞다고 본다. 마그네슘 등 처방에 사용되는 재원이 꽤 크다. 용어를 정교하게 다듬어 사용해서 만성질환 등에 쓰는 것이 필요하다. 

기획=이현주/정리=홍숙 (2편에서 계속)