국산 진단키트 3개 제품, FDA 긴급사용 사전승인 획득
국산 진단키트 3개 제품, FDA 긴급사용 사전승인 획득
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.28 20:00
  • 댓글 0
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"미국 시장서 즉시 판매 가능"… 업체와 제품명은 공개 안해
국내 긴급사용승인 된 업체 모두 FDA에 승인 신청했기도

국내 업체 3곳의 코로나19 진단키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다.

외교부는 28일 저녁 이같은 소식을 알리며 해당 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다고 밝혔다. 다만, 업체와 제품명은 공개하지 않았다. 

이에 대한 외교부의 의견을 듣기 위해 수차례 전화 연결을 시도했으나 연락이 닿지 않았다. 식약처도 "세부 정보가 없다"고 했다.

다만, 29일 언론보도 등에 따르면 이번 승인은 긴급사용승인 절차상의 '사전승인' 개념으로 3개 업체 확인은 정식 승인 후 FDA 홈페이지에 공개된다는 게 외교부의 설명이다.

현재 FDA 홈페이지도 긴급사용승인을 확정 공지하지 않아 진단기기 업계도 해당 업체를 모르는 것으로 전해졌다.

외교부는 보도자료를 통해 "이번 국산 진단키트 제품 3종의 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내 이뤄졌다"고 했다.

이울러 "지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 미국 트럼프 대통령의 요청에 따라 국산 진단키트의 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치 결과"라고 했다.

따라서 후속조치 이행을 위해 외교부와 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미측과 협의해왔다는 것.

정부는 '코로나19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 TF'를 중심으로 국산 진단키트의 빠른 대미 수출을 위해 앞으로 미국 측 구매기관과 우리 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원할 예정이다.

이 TF는 외교부, 식약처, 복지부, 질병관리본부, 산업부, 국토부, 중기부, KOTRA 등으로 구성됐다.

한편 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍 등 국내 긴급사용승인을 받은 진단키트 업체들은 이미 미 FDA에 유전자 증폭검사(RT-PCR) 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청한 바 있다.


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