오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 18일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 

앞서 16일에는 프랑스 국립의약품청으로부터 품목허가를 획득했다. 

FDA는 오상헬스케어의 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit' 긴급사용승인을 18일 허가했다. 

외교부가 앞서 국내 코로나19 진단키트 3개 업체가 FDA 긴급사용승인을 신청해 사전승인을 받았다고 밝힌 바 있으며, 오상헬스케어 제품이 FDA의 긴급사용승인을 받은 첫 진단키트가 됐다.  

해당 제품은 분자진단법(RT-qPCR)을 통해 'SARS-CoV-2' 바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출한다. 지난달 중순 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가를 받았다.

프랑스 정부가 코로나19 관련 한국 정부의 대응을 높게 평가한다며 의약품 수입 협조를 요청했으며, 16일 프랑스 국립의약품청은 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit를 의약품 허가목록에 추가했다. 

오상헬스케어는 이에 앞서 지난 15일에는 브라질에 72만 6000개의 진단키트를 공급한 바 있다. 

오상헬스케어는 향후 대규모 해외 추가 수주를 대비해 진단키트 공급에 문제가 없도록 생산 시스템 및 생산능력을 확대해 놓은 상태라고 밝혔다. 

한편 오상헬스케어는 혈액 진단 바이오센서의 개발에 전념하고 있으며 혈당 측정 바이오센서, HbA1c 측정 바이오센서, 콜레스테롤 측정 바이오센서를 세계 110여 개국에 수출하고 있다.