코로나19 사태로 국내 체외진단산업에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 이번 상황을 기회로 체외진단 기업이 미국과 유럽 등 선진국 진출에 적극 나서야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 

특히, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 발판으로 삼아 정식 품목허가를 위한 절차를 준비해 출구 전략을 짜야 한다는 것. 업계 관계자는 히트뉴스에 "한시적 허가인 EUA를 계기로 정식 품목허가를 함께 신청하는 전략을 통해 글로벌 진출 전략을 구상해야 할 때"라고 했다.

EUA는 코로나19와 같이 위급한 상황에서 한시적 기간 동안 사용할 수 있도록 해 주는 제도다. 반면 FDA로부터 정식 허가를 받기 위해서는 오랜 시간이 걸리고, 현재까지 국내 체외진단기업 중 FDA 품목 허가를 받은 곳은 없다. 또 지난달 28일 외교부에서 EUA를 지칭하는 '사전승인'을 받은 기업 세 곳이 있다고 발표했지만, 2일 기준 FDA의 EUA 목록에 한국 체외진단기업은 없다.

김충현 미래에셋대우 첨단의료기기 애널리스트는 지난달 30일 분석 보고서를 통해 "코로나19 사태의 핵심은 그 동안 진출이 어려웠던 국가의 유통망을 확보하고, 국내 제품에 대한 레퍼런스를 확보한 것"이라고 했다.

그러면서 김 연구원은 "그 동안 국내 기업은 아시아와 중동 진출을 목표로 삼아왔으나, 미국과 유럽 등 헬스케어 선진국 시장은 유통과 브랜드 파워 등을 이유로 진출에 여러 제약이 있었다"며 "코로나19 사태를 계기로 미국과 유럽 등 선진국의 진입장벽이 정상적인 상황보다 낮아진 편"이라고 진단했다.

현재 코로나19 진단법은 ▲분자진단법(RT-qPCR) ▲항체진단(항체-항원 검사법)이 주로 쓰이며, 부가적으로 바이러스를 직접 배양해서 진단하는 배양법이 있다. 정확도 측면에서는 분자진단법이, 검체 채취와 검사 시간 측면에서는 항체진단이 강점이 있다.

식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 곳은 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서· 바이오세움으로, 이들 기업 모두 분자진단 전문 기업이다. 이후 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 급증하면서 단시간 내에 진단이 가능한 항체진단기업이 주목받기 시작했다. 국내 기업 중 대표적인 항체진단 기업은 수젠텍·피씨엘·에스디바이오센서 등이 있다.

각 회사가 앞다퉈 미국과 유럽 시장 진출을 하겠다고 나섰지만, 아직 회사 차원의 목표나 계획일 뿐 가시적으로 이들 선진 시장에 진출하지 못 했다. 다만 항체진단기업 중 에스디바이오센서만이 미국 진출을 눈 앞에 두고 있다. 그는 "미국은 분자진단 제품은 허가제, 항체진단 제품은 신고제를 도입해 관리하고 있으며 현재 24개 기업이 신고를 했고, 이중 15곳이 중국 기업"이라고 했다.

김 애널리스트의 분석 보고서에 따르면, 에스디바이오센서는 미국에서 제품 신고를 마치고, 미국 헬스케어 유통업체를 통해 코로나19 진단키트를 납품할 예정이다.

1일 기준 의료기기 종합정보시스템에 따르면, 코로나19 관련 체외진단검사기기를 제조하거나 수출하는 국내 기업은 총 29곳이다.

노블바이오, 아산제약, 바디텍메드, 바이오니아, 아람바이오시스템, 어핀텍, 오상헬스케어, 인트론바이오테크놀로지, 제놀루션, 진올바이오테크놀로지, 한울티피씨, 바이오세움, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, SML제니트리, 다우진유전자연구소, 랩지노믹스, 수젠텍, 웰스바이오, 젠큐릭스, 진매트릭스, 캔서롭, 피씨엘, 팍스젠바이오, 휴마시스, 미코바이오메드, 진시스템가 포함된다.

이들 코로나19 관련 체외진단 수출 기업 중 핵산추출기구, 핵산추출키트, 진단시약, PCR장비 사업 모두를 영위하고 있는 곳은 바이오니아다. 또 에스디바이오센서는 진단시약만 취급하고 있지만, 분자진단과 항체진단 기술 모두 보유하고 있다.

그는 "대부분 글로벌 체외진단업체는 현장진단, 대용량 검사는 물론 항체진단 방식까지 다양한 포트폴리오를 가지고 있는 경우가 많다"며 "국내 기업은 현재 특정 분야에 강점을 가지는 기업이 보편적인데, 향후 포트폴리오 다각화를 꾀하거나, 현재 기술에 관심을 보이는 글로벌 기업과 인수합병이나 기술이전을 고려하는 것도 필요하다"고 했다.