브리핑 | 매출 1조 국내제약사…평균 영업이익 4%
브리핑 | 매출 1조 국내제약사…평균 영업이익 4%
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.04.04 06:30
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.03.28~04.03.)

-국내 제약, 평균 매출 1천억에 이익률 8%...매출 1조 기업은 4% 수준
-유한·대웅·종근당 등 10% 이상 R&D 투자
-'알비스' 품목갱신 다음날 FDA는 라니티딘 퇴출...판매재개 '난항'
-진단기업…"코19 EUA 발판 삼아 정식 허가 준비해야"
-제약사들, 재택근무 속속 복귀
-3월 바이오기업 투자 규모 502억원...9곳 기업 시리즈 A,B 몰려
-FDA, 코19 치료제 개발 신속 심사 위해 CTAP 구성
-FDA, 코19 치료제 개발 과장 홍보에 경고
-보험약제과장의 새 얼굴은 양윤석 서기관

코로나19로 완연한 봄 분위기를 마음껏 느낄 수 없는 요즘. 국내 제약바이오 업계도 따사로운 봄을 온전히 느끼지 못 할 듯 보입니다. 매출 측면에서는 1조원을 기록한 기업이 7곳(유한양행, GC녹십자, 광동제약, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 종근당)이 되면서, 규모의 기업이 는 듯 보이지만, 또 다른 속사정이 있는데요, 자세한 내용은 이어서 전해 드리겠습니다.

히트뉴스가 2019년도 사업 및 감사보고서를 공시한 143개 제약바이오 기업의 영업이익률을 매출 및 이익률 지표로 분석한 결과, 매출 1조원을 기록한 회사의 평균 영업이익률은 4.1%에 그쳤습니다. 반면 매출 5000억 이상 10.7%, 2000억 이상 11.6%, 1000억 이상 8.1%, 500억 이상 6.4%로, 매출 1조원을 기록한 기업의 평균 영업이익률보다 높게 나타났습니다. 다만, 매출 200억 이상을 기록한 기업의 영업이익률은 3.7%, 매출 200억 이하 기업들의 평균 영업이익률 평균은 적자로 나타났습니다.

물론 매출 1조원을 기록한 기업들의 영업이익률 악화를 단순히 부정적으로 볼 수만은 없습니다. 제약 전문지 <데일리팜>의 보도에 따르면, 실제로 이들 기업은 매출액 대비 연구개발(R&D) 비중이 큰 것으로 나타났습니다.

유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 썼습니다. 특히 유한은 최근 3년 연속 1000억원 이상을 R&D 비용으로 사용했습니다. 6%대에 머물던 매출 대비 R&D투자 비중을 지속적인 투자로 10% 가까이 투자 비중을 늘리면서, 영업이익 감소가 불가피했다는 분석입니다.

또 유한은 올해 초 얀센바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수했는데요. 글로벌 신약 개발과정에서 가장 시간과 비용이 많이 드는 임상 3상을 진행하면서 올해도 R&D 투자 규모가 더욱 늘어날 것을 전망됩니다.

녹십자는 지난해 1507억원을 R&D 비용으로 투자했습니다. 한미약품은 지난해 매출액의 18.8%에 해당하는 2098억원을 R&D 비용으로 썼는데, 영업이익은 전년보다 24.3% 올랐습니다. 영업이익률은 전년보다 1.1%포인트 증가한 9.3%를 기록했는데요. '로수젯', '아모잘탄' 패밀리 등 자체개발 복합 신약이 높은 성장세를 나타내면서 실적 상승을 견인했다는 분석입니다.

알비스, 잔탁 등 라니티딘 성분의 제품들이 허가 갱신에 성공했지만, 판매 재개는 어려울 것으로 전망됩니다. 발암가능 물질인 NDMA가 미량 검출되면서 잠재적 경고조치에만 머물렀던 미국 식품의약국(FDA)이 결국 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 결정했는데요, FDA의 조치가 국내에도 영향을 미칠 것으로 보입니다.

식품의약품안전처는 이미 작년 9월 라니티딘 성분 원료약을 사용한 국내 유통 완제약 269개에 대해 판매 및 처방을 중지했는데요, FDA는 최종적으로 지난 1일 NDMA 성분 의약품의 퇴출키로 최종 결론을 내렸습니다. 공교롭게도 FDA 발표 하루 전날, 대웅제약 알비스와 일동제약 큐란, GSK 잔탁 등의 라니티딘 성분 주요약이 품목을 갱신했습니다. 이는 2025년 3월 31일까지 5년간 유효합니다.

특히 대웅제약의 경우 알비스 판매 재개를 준비하는 것으로 알려졌습니다. 제약업계 관계자는 "대웅제약이 알비스 재개를 위해 저함량, 원료변경 등 다양한 방법을 모색하는 것으로 알고 있다"고 전했습니다. 그러나 FDA의 결정에 따라, 국내에서도 라니티딘의 재기는 어려울 것이란 전망이 우세합니다.

제약사 관계자는 "미국 시장에서도 퇴출이 결정된 만큼 라니티딘 부활은 어렵지 않겠냐"면서 "라니티딘외 처방 가능한 약도 많아 혼란이 발생하는 상황도 아니다. 이미 다른 티딘계열 약이 시장을 대체하고 있다"고 말했습니다.

실제 국내에서는 라니티딘 퇴출로 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 라푸티딘, 시메티딘, 파모티딘 등이 시장을 대체하고 있습니다. FDA도 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등이 라니티딘을 대체할 수 있다고 밝혔습니다.

코로나19 사태로 국내 체외진단산업에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 이번 상황을 기회로 체외진단 기업이 미국과 유럽 등 선진국 진출에 적극 나서야 한다는 목소리가 높아지고 있습니다.특히, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 발판으로 삼아 정식 품목허가를 위한 절차를 준비해 출구 전략을 짜야 한다는 의견이 나오고 있는데요.

김충현 미래에셋대우 첨단의료기기 애널리스트는 지난달 30일 분석 보고서를 통해 "코로나19 사태의 핵심은 그 동안 진출이 어려웠던 국가의 유통망을 확보하고, 국내 제품에 대한 레퍼런스를 확보한 것"이라고 했습니다. 이어 "그 동안 국내 기업은 아시아와 중동 진출을 목표로 삼아왔으나, 미국과 유럽 등 헬스케어 선진국 시장은 유통과 브랜드 파워 등을 이유로 진출에 여러 제약이 있었다"며 "코로나19 사태를 계기로 미국과 유럽 등 선진국의 진입장벽이 정상적인 상황보다 낮아진 편"이라고 진단했다.

현재 코로나19 진단법은 ▲분자진단법(RT-qPCR) ▲항체진단(항체-항원 검사법)이 주로 쓰이며, 부가적으로 바이러스를 직접 배양해서 진단하는 배양법이 있다. 정확도 측면에서는 분자진단법이, 검체 채취와 검사 시간 측면에서는 항체진단이 강점이 있습니다다.

식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 곳은 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서· 바이오세움으로, 이들 기업 모두 분자진단 전문 기업입니다. 이후 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 급증하면서 단시간 내에 진단이 가능한 항체진단기업이 주목받기 시작했습니다. 국내 기업 중 대표적인 항체진단 기업은 수젠텍·피씨엘·에스디바이오센서 등이 있습니다.

일부 제약사가 재택근무를 종료하면서 영업 담당자도 현장에 복귀하고 있다는 소식입니다. 최근 1~2주 사이 재택근무를 종료한 제약사는 동아에스티, 일동제약, 알보젠, HK이노엔 등입니다. 재택근무 연장 여부를 일주일 단위로 갱신하는 회사들이 많아 향후 재택근무 해제를 결정하는 제약사가 추가될 것으로 보입니다.

동아에스티는 3월 마지막 주인 지난 주부터 대구·경북을 제외한 영업사원들이 병원 인근에 대기하는 형태의 '소극적 영업활동'을 실시하고 있습니다. 일동제약도 대구지역 영업사원을 제외한 대부분 영업직이 현장에 복귀한 것으로 알려졌습니다. 내근직은 2개 조로 나눠 재택근무를 이어가고 있습니다. HK이노엔은 병원 영업담당자의 재택근무를 유지하고 있지만, 내근직의 격일 재택근무는 이번주부터 해제했습니다.

반면 재택근무를 아직 유지하는 제약사도 있습니다. 에자이, 애보트, 화이자업존, 사노피, 오노제약 등 다국적사들과 한미약품, 유한양행, 종근당, 동화약품 등 국내사 일부도 일단 재택근무를 유지하고 있습니다. 유한양행과 종근당의 경우 영업직과 내근직 모두 4월 둘째 주인 다음주까지 재택이 확정된 상황입니다.

국내 바이오기업의 3월 외부 투자유치 규모는 502억원으로 집계됐습니다. 코로나19로 투자 심리가 위축되면서, 기업공개(IPO)도 연일 미뤄지면서 초기 단계 투자인 시리즈 A, B에 집중됐다는 분석입니다.

바이오 전문매체 <바이오스펙테이터> 자체 집계에 따르면, 이언셀, 딥바이오 등 총 9곳이 502억원의 투자를 유치한 것으로 나타났습니다. 지난달 전체 투자 규모 415억원(기업 7곳)과 비교하면 소폭 증가한 것으로 나타났습니다.

구체적으로 살펴보면, 세포치료제 CDMO 사업과 줄기세포치료제를 개발하는 이언셀이 101억원을 유치해 가장 큰 규모의 투자를 받았습니다. 이어 오가노이드사이언스 80억원, 씨바이오멕스 30억원, 씨어스테크놀로지 30억을 투자 받았습니다.

FDA가 코로나19 치료제 개발 속도를 높이기 위해 CTPA(Coronavirus Treatment Acceleration Program)를 구성했습니다. 이 프로그램을 통해 코로나19 치료제, 백신 개발을 효율적으로 지원하기 위해 임상시험 등 평가 주기를 앞당기겠다는 전략입니다.

FDA는 지난달 31일(현지시각 기준) 공식 홈페이지를 통해 코로나19 치료 후보물질의 안전성과 효능을 평가하는 임상 개발 전반을 지원한다고 발표했습니다. 구체적인 내용은 조직 개편을 통해 약물평가연구센터(CDER)와 바이오의약품평가연구센터(CBER) 인력을 바탕으로 일종의 테스크포스팀(TF)를 구성한다는 것입니다. 이를 통해 코로나19 치료제 심사 과정을 효율화 한다는 전략입니다.

FDA도 코로나19를 이용해 도넘은 홍보와 마케팅이 문제가 되는 모양입니다. 이에 FDA가 경고를 했는데요, 지난달 30일(현지시각 기준) FDA코로나19를 완화, 예방, 치료, 진단한다고 주장한 제품을 판매한 두 업체에 경고 서한을 발송했습니다.

FDA는 "코로나19를 치료하거나 예방한다고 주장하는 미승인 제품들이 환자의 적절한 치료 기회를 놓치게 해 심각한 상황을 초래할 수 있다"며 "이들에 대해 주의깊게 살펴보고 있다"고 말했습니다. 이어 "현재 코로나19에 대한 적절한 치료나 예방적인 수단은 없다"며 "FDA는 소셜미디어와 온라인 마켓, 사기성이 짙은 제품에 대해 면밀히 모니터링하고 있다"고 밝혔습니다.

중국 파견중인 곽명섭 전 보험약제과장 후임으로 양윤석 서기관이 발령됐습니다. 양 서기관은 스마트헬스케어 규제개선 추진단 기획총괄팀장을 수행했는데요. 신임 양윤석 약제과장은 서울대 소비자아동학과를 졸업하고 행시 47회로 공직에 입문해, 고령사회정책과, 기초생활보장과, 보건의료정책과, 일차의료개선팀장, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 국민연금재정과장 등의 자리를 거쳤습니다.

 



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