코로나19 진단키트 기업 중 오상헬스케어가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 가운데, 현재까지 정식 조달계약을 맺어 미국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있는 업체는 솔젠트와 SD바이오센서인 것으로 나타났다.

20일 한국바이오협회 보도자료에 따르면, 오상헬스케어·솔젠트·SD바이오센서는 이 달 15일 미국 연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 공급하는 계약을 완료한 것으로 나타났다. 오상헬스케어, 솔젠트, 에스디바이오센서의 각 회사의 계약 규모는 300만달러(약36억원), 324만달러(약39억원), 518만4000달러(약63억원)다.

현재 코로나19 분자 진단키트 기업이 FDA로부터 EUA를 신청하는 과정은 자체 개발키트 밸리데이션을 완료한 뒤, FDA 통보하고, 영업일 15일 내 사전 긴급사용승인(Pre-EUA) 혹은 EUA를 신청할 수 있다.

미국의 코로나19 상황이 매우 응급한 상황이기 때문에 FDA 긴급사용승인 전이라도 미국 연방재난관리청과 계약을 통해 코로나19 진단키트 배포가 가능하다. 단, FDA 허가 전에 미리 배포할 경우 자사 홈페이지에 키트의 성능 자료 등을 공개해야 하고, 사용 개시 후 영업일 15일 내 미국 FDA에 EUA를 신청해야 한다. 19일 기준 FDA는 41개 기업에 EUA 허가를 내줬다.

EUA는 코로나19와 같이 위급한 상황에서 한시적으로 사용할 수 있도록 해 주는 제도다. 반면 FDA로부터 정식 허가를 받기 위해서는 오랜 시간이 걸리고, 현재까지 국내 체외진단기업 중 FDA 품목 허가를 받은 곳은 없다.

현재 코로나19 진단법은 ▲분자진단법(RT-qPCR) ▲항체진단법(항체-항원 검사법)이 주로 쓰이며, 부가적으로 바이러스를 직접 배양해 진단하는 배양법이 있다. 정확도 측면에서는 분자진단법이, 검체 채취와 검사 시간 측면에선 항체진단이 강점이 있다.

식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 곳은 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서· 바이오세움으로, 이들 기업 모두 분자진단 전문 기업이다. 이후 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 급증하면서 단시간 내 진단이 가능한 항체진단기업이 주목받기 시작했다. 국내 기업 중 대표적인 항체진단 기업은 수젠텍·피씨엘·에스디바이오센서 등이 있다.

항체진단키트(혈청 진단키트)는 FDA 통보 및 테스트 결과에 주의 문구 삽입 등의 조건 하에 사용·배포 가능하며, 만약 EUA를 신청할 경우 별도로 FDA에 연락해 상담을 받아야 한다. 또 미국 FDA 통보 전 사용이 가능하나, FDA 심사를 거친 키트가 아니며 코로나19 감염을 진단 또는 배제하는 유일한 근거로 사용해서는 안된다는 등의 경고 문구를 포함해야 한다.

17일 기준 EUA 허가된 혈청진단키트는 4개(모두 항체진단키트)이며, 13개 연구소와 95개 기업 제품이 EUA 없이 사용·배포되고 있다.