오상헬스케어(대표 홍승억)는 코로나19(COVID-19)ㆍ독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급 사용 승인을 받은 COVID-19ㆍ독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용해 사용자가 COVID-19와 인플루엔자 A, B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성을 개선했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 독감 환자는 매년 2000만명 이상 지속해서 발생하고 있으며, COVID-19를 포함한 호흡기 감염병 환자는 매년 증가하고 있다. 특히 CDC는 이번 겨울 독감으로 11만명 이상이 입원하고 6500명이 숨진 것으로 추정해 미국 내 COVID-19ㆍ독감 콤보키트의 수요가 매년 꾸준하게 발생할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

오상헬스케어는 FDA로부터 긴급 사용 승인 및 정식 승인 레퍼런스를 다수 보유하고 있으며, 개인용 혈당측정기의 FDA 승인(2003년), COVID-19 분자진단키트의 FDA 긴급 사용 승인(2020년)을 받은 바 있다. 특히 COVID-19 팬데믹 기간에는 미국에 직접 현지법인(OSANG LLCㆍ법인장 이승엽)을 설립해 인허가 및 현지 시장 공략을 진행했다.

미국 현지의 인허가 및 시장 공략을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 "이번 COVID-19ㆍ독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급 사용 승인을 통해 회사의 기술력을 다시 한번 인정받아 미국 정부 기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다"며 "미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달 시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.