RT-qPCR 분자진단 방식의 정확도 따라잡기엔 무리 지적

셀트리온이 20분 이내 코로나19 신속진단키트 개발에 착수하겠다고 발표한 가운데 아직까지 기존 역전사 정량 유전자 증폭 기술(RT-qPCR)의 정확도를 따라잡기엔 무리가 있다는 전문가 의견이 나왔다.

서정선 셀트리온 회장은 12일 온라인 기자간담회를 통해 2주전 착수한 신속진단키트 개발 작업에 더욱 속도를 낸다는 계획을 밝혔다.

서 회장은 “현재 유관기관 협조로 공급받은 회복환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는데 집중하고 있다”며 “제품의 키트화는 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월내 상품화를 목표로 진행하고 있다”고 했다.

서정진 셀트리온 회장 온라인 기자간담회을 통해 코로나19 치료제 및 진단 개발 계획을 발표하고 있다. 

현재 코로나19 감염 확진에 쓰이고 있는 방법은 RT-qPCR 검사법으로 정확한 결과를 얻을 수 있는 대신 결과가 나오는 데 최소 6시간 정도가 걸린다는 단점이 있다. 또, 업계에서 개발 중인 신속진단키트 방식은 검사가 빠른 반면 정확도가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 두 가지 방식의 장점을 합쳐 신속진단키트의 형식을 갖추되 정확한 결과를 얻을 수 있는 제품을 만들어 공급한다는 전략이다. 현재 개발되고 있는 제품은 검사결과가 나오는 데 15-20분 정도면 충분하고 RT-qPCR 2차 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

그러나 현재까지의 기술로 20분 이내 신속진단키트로 정확성까지 확보하기엔 다소 무리가 있다는 게 전문가 의견이다.

국내 체외진단기업 연구소장은 히트뉴스에 “항원 (코로나 19)과 이를 인식할 수 있는 항체간의 반응으로 검사하는 경우 신속검사가 가능하다”며 “다만 신속검사의 정확도는 지금 사용중인 RT-qPCR 보다 떨어진다”고 했다. 이어 “집단으로 대량의 환자를 긴급히 선별하고자 할 때는 신속키트가 유용할 수 있지만, 현재 RT-qPCR 분자진단이 더 정확하기 때문에 식약처에서도 긴급사용허가는 RT-qPCR만 해주고 있다”고 했다.

실제로 지난 9일 기준 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서 등 4개사의 유전자 진단시약 4품목만이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 이들 진단은 모두 RT-qPCR 방식을 통해 진단이 이뤄지는 제품이다.

한편, 식약처는 코로나19 진단시약의 긴급사용승인 신청 건수가 64건으로 지금까지 긴급사용 승인한 것은 4건인 것으로 나타났다고 발표했다.

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