한국 코19 진단시약, 제품력 인정… 해외 수출 '파란불'
한국 코19 진단시약, 제품력 인정… 해외 수출 '파란불'
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.16 12:01
  • 댓글 0
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긴급사용승인 품목, 모두 Real Time RT-PCR… 각국서 잇단 주문
식약처 등 규제당국 · 업체 협업이 신속진단 · 대량생산 이끌어

세계보건기구(WHO)가 코로나19의 '판데믹(세계적 대유행)'을 인정하며 진단시약과 키트의 수요도 급증하고 있다. 

우리나라는 20만 건 이상의 코로나19 진단검사를 실시했으나 식약처에 따르면, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다.

확진자가 처음 나온 1월 20일부터 대량 검사를 위한 사례 정의, 진단시약 제조, 검사 비용 책정까지 신속하게 이뤄졌다.

2월 말에는 하루 최대 2만5000건이 넘는 검사가 이뤄졌다.

따라서 국내 코로나19 진단기술과 제품 기술력에 대해 해외 각국이 관심을 보이는 것으로 알려졌다. 미국 등 주요 선진국은 이제서야 코로나19의 대량 진단을 준비하고 있기 때문. 이 국가들은 현재 민간기관이 투입되지 않아 검사가 늦어지고 있다.

현재 식품의약품안전처가 코로나19 진단시약으로 긴급사용 승인한 제품은 5개 회사의 5품목이다. 모두 코로나19 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real Time RT PCR) 시약으로 분자진단 방식이다. 하루 이상 걸리던 기존 검사보다 신속하다.

현재까지 ▷코젠바이오텍의 '파워체크(Power Check)' ▷씨젠의 '올플렉스(Allplex)' ▷솔젠트의 '디아플렉스Q (DiaPlexQ)' ▷에스디바이오센터의 '스탠다드 M(Standard M)' ▷바이오세움의 '리얼큐(Real-Q)' 등이 승인, 국내 공급 중이다.

이들의 진단키트 수출 계약도 신속히 이뤄질 전망이다. 업체와 정부 당국의 협력, 심사 역량을 국제 기구들이 인정한다는 이유에서다.

씨젠은 EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있다. 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.

솔젠트는 미국 로스앤젤레스의 병원에서 시험용(테스트 키트)으로 '디아플렉스Q'를 구입하겠다는 의향을 밝혀 17일(내일) 일부를 미국으로 보낸다. 

뿐만 아니라 지난 5일 중국 파트너사와 40만명 분량의 공급계약을 맺었고, 6일 미국과 중남미 파트너사와 21만명 분의 공급계약을 맺었다. 솔젠트는 28일 2개 제품에 대해 유럽인증(CE)을 획득하면서 관심을 받고 있다.

휴온스와 젠큐릭스는 병원용 진단키트 '진프로코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종의 국내외 판권 계약을 맞고 60여개국 글로벌 파트너사와 수출을 협의 중이다.

최근 유럽 체외진단 시약 인증(CE)을 획득한 휴온스는 전세계적으로 폭증하는 진단키트 수요에 발빠르게 대응할 계획이다. 국내의 경우 질병관리본부에 긴급 사용승인을 신청, 심사가 진행되고 있다. 

특히 코젠바이오텍은 미국 CDC(질병통제예방센터) 가이드라인에 따라 FDA의 승인을 신청했다. FDA가 요청한 최종 자료까지는 제공해 긍정적 답변을 기다리고 있다. 솔젠트도 현지 컨설팅 업체와 계약을 맺고 FDA 승인 신청 절차를 밟고 있다.

이에 대해 한국의료기기협회는 국내 업체와 정부 규제당국의 협력이 제품 수출을 촉진한 것으로 평가했다.

임민혁 협회 산업지원부장은 "정부는 긴급사용 승인 기준을 준비하고, 신속히 허가했다. 업체는 짧은 시간에 적은 비용으로 신뢰성 있는 기술을 개발해 제품을 공급했다"며 "WHO 등은 규제당국자 네트워크 등을 통해 식약처에 허가절차와 검증자료의 신뢰성을 문의했고 이를 확인해준 사실을 밝혔다"고 했다.

이어 임 부장은 "수출용 허가를 통해 업체는 좀 더 쉽게, 빠르게 진출할 수 있게 됐다. 코로나19 사태에 진단 키트 공급을 위해 정부와 업계 모두 긴밀히 협업해, 신속 대응하고 있다"고 덧붙였다.


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