한달 사이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단시약의 긴급사용승인 신청 건수가 64건으로 지금까지 긴급사용 승인한 것은 4건인 것으로 나타났다.<코19 진단시약, 잇단 증산·사용승인…"공급 충분할 듯"> 

이들 진단시약은 9일 기준으로 52만 명분이 생산됐다.

부적합 6건 등을 포함해 15건은 사용이 불가능하고, 이를 제외한 45건은 현재 검토가 진행 중이다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 밝혔다. 
 
이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용이 승인됐다. 코젠바이오텍의 'PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit', 씨젠의 'AllplexTM 2019-nCoV Assay', 솔젠트의 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit', 에스디바이오센서의 'STANDARD M nCoV RT Detection kit'가 그 주인공이다. 

반면 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다. 

이를 제외한 45건은 현재 검토가 진행 중이다. 구체적으로 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 단계인 것으로 확인됐다. 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제하여 한시적으로 제조(수입)?판매?사용할 수 있게 하는 제도다. 

식약처는 질본과 협력해 ▶서류검토(식약처) ▶임상성능평가(질본) 및 ▶전문가 검토(대한진단검사의학회) ▶승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다. 

현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 9일 기준으로 1만 5971 kit(52만 2770명 분량)이 생산됐다.

이중 1만 1478 kit(38만 1500명 분량)이 공급됐고 4493kit (14만 1270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중이다. 여기서 1 kit는 25명 내지 50명의 검사가 가능하다. 

정부는 "현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 즉시 지속적으로 승인할 예정"이라고 말했다.