“(임상시험용의약품의 응급상황 사용)제도를 활용해 서울대학교병원에서 환자 3명에게 투여를 했다. 이 환자들은 80세 이상의 고령 환자였다. 14일째 투여를 하려 했으나, 투약할 필요가 없을 정도로 환자의 상태가 호전돼 14일 투여를 생략했다. 또 다른 중증 환자에게 오늘(10일) 투여를 시작했다.”

김윤원 이뮨메드 대표이사는 11일 혁신신약살롱 오송에서 ‘코로나치료제 후보물질 VSF 소개’를 주제로 발표하며 이같이 말했다.

김 대표의 말을 정리해 보면, 이뮨메드는 현재 ▲임상시험용의약품의 응급상황 사용 ▲임상시험용의약품의 치료목적 임상승인 두 제도를 모두 활용해 코로나 19 치료제 임상시험에 나섰다.

임상시험용의약품의 응급상황 사용의 경우 임상의(의사) 주도로 이뤄지는 경우로, 환자가 위중한 상황에 놓인 경우에 한해 환자 1명씩 의사가 직접 임상시험을 신청한다. 때문에 다수의 환자를 한꺼번에 진행하기에는 한계가 있다.

이런 한계를 해결하기 위해 이뮨메드는 임상시험용 의약품 치료목적승인도 신청했다. 이 제도는 회사 주도로 이뤄지는 임상으로 다수의 환자를 대상으로 임상으로 진행할 수 있다.

그는 “(임상시험용의약품의 응급상황 사용) 제도를 활용하면 서울대, 회사, 식품의약품안저처가 부작용과 효능에 대해서 모니터링 과정을 거친다”며 “회사가 환자 개개인별로 진행 상황을 확인해야 하기 때문에 다소 번거로움이 있다”고 했다. 이어 “현재 (치료목적 임상을 진행하기 위해) 보완자료를 내고, 이달 중으로 (치료목적 임상이) 승인이 날 것으로 기대하고 있다”고 했다.

이뮨메드는 지난달 11일 식약처로부터 보완 통지를 받아 다시 자료를 제출한 상태다. 식약처에서 임상승인을 하게 되면, 임상 환자는 25명(또는 그 이상)까지도 투약을 할 수 있다.

한편, 이뮨메드가 개발한 VSF는 김윤원 대표가 전 세계 최초로 개발한 항체 신약 후보물질이다. 만성B형간염을 타깃으로 개발했으며, 현재 론자와 함께 임상시험용 물질을 생산하고 있다. 지난 2018년 1상을 완료해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.

현재 이뮨메드 VSF의 코로나 19 치료제로의 가능성은 치료목적 임상 결과가 나온 뒤 어느 정도 윤곽이 나올 것으로 보인다.