브리핑 | 코로나19·마스크 대란에도 뛰는 제약·바이오
브리핑 | 코로나19·마스크 대란에도 뛰는 제약·바이오
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.07 06:20
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.03.02~03.06.)
- 마스크 대란… 5부제 · 중복 구매 확인으로 해소될까
- 코로나 치료제로 주목, 렘데시비르 · 악템라· 이뮨메드 VSF주 등
- NDMA 위협 메트포르민… 제약계 차질 빚을까 노심초사
- 인도 원료약 수출 제한? 업계 "아직 영향없어"
- 한국 패싱했던 졸레어 급여 재도전… 약평위 무사 통과
- 복지부 2020년 업무계획 "건보보장성 · 코로나 · 신약개발" 주목
- 대웅, 잇단 자사주 매입… "책임 경영", 대웅바이오 윤재춘 · 진성곤 대표
- AI 기업에 자금 투자한 유한양행… 영역 확대에 바빠

국가적 재난이 된 '코로나19'를 해결하기 위해 민간 각계각층의 고통분담 노력이 이어지고 있습니다. 제약바이오산업계도 이를 극복하기 위해 총력 대응에 나섰죠. 의약품과 보건용 마스크, 손 소독제를 긴급 지원하는 것부터 백신·치료제 개발에도 서두르고 있습니다.

사진출처=pixabay.com
사진출처=pixabay.com

특히 전국 약국은 정부의 '공적마스크' 유통체계의 중심이 됐습니다. 약사 역할과 약국의 공적 기능을 알리면서도 고객들의 수많은 문의와 행정적 업무부담으로 피로도는 쌓이고 있는데요, 약국들은 지난 5일 발표된 '마스크 수급 안정화 대책'이 국민적 혼란을 차츰 달랠 수 있기를 바랄 뿐입니다.

지난 6일부터 전국 약국 등 공적마스크 판매처(이하 공적판매처)는 매주 1명 당 2개까지 공적마스크를 판매할 수 있습니다. 이를 위해 판매처는 심평원의 요양기관업무포털을 활용한 마스크 중복구매 확인시스템을 활용해야 해요. 출생연도 끝자리에 따른 요일에만 구입 가능한 '5부제'도 시행합니다.

정부는 마스크의 해외수출을 원칙적으로 금지하고 마스크의 생산과 유통, 분배 전 과정을 100% 관리하겠다는 방침입니다. 공적 의무 공급 비율도 80%도 늘렸는데요. 지난 6일부터 726만 개의 공적마스크를 공급했습니다. 

정부는 "공평하고도 효율적으로, 부족한 양의 마스크를 나눌 수 있는가에 대해 일주일 간 고민해봤다"는 데 일부 약국들은 "절대적인 공급량이 부족한 상황이다. 업무만 늘어나는 것 아니냐"는 우려를 표했습니다. 그러나 공적 마스크를 판매한 약국들은 시행 첫날, 시스템이 정상 작동되자 안도의 한숨을 쉬었습니다. 접속 속도가 계속 빠르기를 바란다는 의견입니다. 

하지만 한시적으로 허용된 '소분 판매'에 대한 소비자의 항의, 불안정한 수급에 지친 전국 약국들은 걱정을 놓지 못하고 있습니다.

코로나19 환자의 치료에 대해서도 관심이 많습니다. 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데세비르'는 신청 나흘 만에 식약처로부터 중증도 코로나19 환자에 투여하는 임상 3상을 승인받았는데요. 이번 승인을 계기로 환자의 치료옵션이 확대될 전망입니다.

그동안 경증 환자에게는 대증치료가 쓰였고, 중증도 이상 환자에게는 에이즈 치료제 '칼레트라' 등이 처방됐습니다. 또한 식약처는 국내 바이오 기업 이뮨메드에서 개발한 항바이러스제 'VSF'도 치료목적의 사용승인을 내렸습니다. 서울대병원이 VSF 주사제 'HzVSFv13주'를 환자에 쓸 수 있도록 요청한 데 따른 것입니다. 

이밖에도 중국에서는 류머티스관절염 치료제 '악템라'가 코로나19로 폐 손상이 중증인 환자들의 치료 선택지에 추가됐습니다. 바이러스에 직접 작용할 수 있는 약제는 아닌데요. 코로나19의 주된 사망원인이 급성 폐렴인 만큼 폐 손상을 막는 약제로 기대받고 있습니다. 

당뇨병치료제 메트포르민의 NDMA 공포가 끝나지 않았습니다. 지난달 초 FDA는 '낮은 수준의 NDMA 검출로 회수할 것은 아니다'라는 결과에 업계는 한숨을 돌렸지만, 한달여 만에 벨리슈어가 정반대 결과를 내놓았는데요. 식품의약품안전처의 조사 결과를 기다리면서 자체 검사를 한 국내 제약사들은 긴장의 끈을 놓을 수 없습니다.

밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 홈페이지를 통해 메트포르민 NDMA 검출 결과를 공개했는데요. FDA가 지정한 LC-MS 검사법을 이용한 결과, 22개사 38개 배치 중 11개사 16개 배치에서 1일 허용 섭취량을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 했습니다.

이를 근거로 밸리슈어는 FDA측에 문제가된 배치의 메트포르민 회수 및 조사를 촉구했습니다. 국내 상황을 보면, 식약처가 900여개 메트포르민 원료 전수조사를 진행 중이었지만 코로나19로 업무는 마비된 상황입니다.

이에 대해 EMA(유럽의약품청)는 3개월 여만에 진행상황을 공개했습니다. 아직 조사 중이고 분석 결과가 나올 때까지 약물 복용은 이어가야 한다고요. 국내 제약사들은 식약처가 요구한 '불순물 발생가능성 자체조사'에 따라 했지만 불안한 모습입니다.

인도 정부는 코로나19를 이유로 원료의약품(API)의 수출을 제한하고 나섰습니다. 중국에서 수입되는 품목 중 수급 불안한 26개 원료의약품에 대해 긴급 해외 수출 제한 조치를 발동했습니다. 타이레놀의 원료(Paracetamol), 항바이러스제 원료(Acyclovir), 항생제 원료(Neomycine), 비타민 등이 포함된 것으로 알려졌는데요.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 인도 의약품 수입 규모는 총 2억413만달러로 전체 10위에 해당합니다. 원료의약품 수입액은 1억9559만달러로 전체 인도 수입품 중 대부분이죠.

다만, 국내 제약업계는 아직 큰 영향을 받지 않는 상황입니다. 한국바이오협회는 인도의 이같은 조치에 "인도의 26개 품목 수출 제한이 이들을 필요로 하는 국가들에 어떤 영향을 미칠지 아직 판단하기 이르다"는 분석 자료를 내놨습니다.

2007년 5월 품목허가를 받고 11년 이상 등재되지 않았던 미등재 신약 '졸레어'가 급여 재도전에 박차를 가하는 모양입니다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 서면심의 결과 "급여적정성이 있다"는 평가를 받았는데요. 

과거엔 중국 급여등재를 위해 한국을 포기한 사례로 남아있었습니다. 한국보다 10배에서 20배 이상 큰 중국시장의 약가가 더 낮아지는걸 방어하기 위해 한국이 아닌 중국에서 먼저 급여등재를 진행하겠다는 게 당시 노바티스의 전략이었죠.

이제는 환자 접근성 향상을 위해 재도전하겠다는 의사를 밝혔습니다. 다만 중국에서 등재가격이 비공개되면서, 정부와 회사간 줄다리기가 예상됩니다.

연초부터 코로나19에 전력 대응하는 보건복지부가 2020년 업무계획을 국회에 제출, 공식적으로 발표했습니다. 이번 일을 계기로 신종 감염병 관련 전방위적 위기대응 체계를 강화하겠다는 뜻을 밝혔습니다. 

또한 첨단 바이오헬스 기술을 활용한 혁신신약 발굴을 위한 연구개발과 임상시스템도 선진화하겠다는 군요. MRI·초음파와 항암제 급여확대 등 건강보험 보장성 강화 정책을 활성화하겠다는 방침입니다. 

복지부는 데이터, 네트워크, 인공지능(AI) 등 D.N.A 생태계를 통한 바이오헬스 혁신의 속도를 높일 계획입니다. 올 8월 첨단재생바이오법이 시행되는 만큼 국가 임상연구 승인, 실시 의료기관 지정·안전관리체계를 마련합니다.

오는 10월까지 첨단재생의료 정책위원회 구성·운영과 종합지원정책도 수립해 치료제 개발, 임상연구 수행 등을 위한 R&D 투자를 늘릴 계획이에요. 이미 내년부터 2030년까지 시행하는 범부처(복지부·과기부) 재생의료 연구개발 사업 본예비타당성 조사가 진행 중이라고 하네요.

신약개발 효율화를 위해 빅데이터·AI 등 4차 산업혁명 기술을 활용하고 신약개발 전주기 R&D를 지원해 혁신신약 개발을 활성화합니다. 또한 임상시험산업 지원에도 나서 올해 하반기까지 국내 임상시험산업 활성화 전략을 수립합니다.

대웅제약, 대웅바이오 등의 모회사 대웅은 주주가치 제고를 위해 자사 주식을 매수했습니다. 지난 3일 회사 차원에서 200억원을 매수한 데 이어 5일, 양사 대표를 포함한 경영진이 총 4억원 규모를 장내 매수했는데요.

대웅 측은 주주가치 제고와 책임 경영에 대한 강한 의지를 표명하기 위해 이같은 결정을 내렸다고 하네요. 또한 자회사인 대웅제약, 대웅바이오 및 손자회사 한올바이오파마 등의 성장에 힘입어 경영성과를 창출하고 있다고 합니다.

이 가운데 대웅바이오는 원료의약품과 완제의약품 사업 강화를 위해 경영체제를 바꾸고 신임대표에 윤재춘 사장과 진성곤 부사장을 각각 선임했습니다. 따라서 윤재춘 대표이사는 원료의약품 사업부문을, 진성곤 대표이사는 완제의약품 사업부문을 각각 담당합니다.

대웅바이오는 2017년~2019년 최근 3년간 연평균 14%의 고성장을 기록하며 2019년 연매출 3000억 원대를 돌파하는 등 중견제약사로 발돋움 하고 있는데요. 이번 인사를 통해 제2의 도약을 이루겠다는 포부를 밝혔습니다.

유한양행은 AI 기업 등 벤처에 투자하며 신약개발 영역을 넓히고 있습니다. 2일 디지털 헬스케어 업체 휴이노에 50억원 규모로 투자해 2대 주주 권리를 확보했습니다. 현재 휴이노는 고려대학교 안암병원과 스마트 모니터링 사업을 주도하고 있어요.

스마트 모니터링 사업은 환자가 웨어러블 심전도 장치를 휴대하고 다니면서 측정된 심전도를 의료진이 원격 진단하는 사업입니다. 유한이 이번 투자를 발판으로 디지털 치료제 영역에 도전할 것으로 보이는데요.

휴이노의 장치와 지난해 유한의 NOAC 치료제 '유한 아픽사반'의 시너지를 기대하고 있습니다. 아픽사반을 보급하며 휴이노 기기의 분석과 모니터링 기술 확산을 도울 예정입니다.

기존 1차 의료기관(개원의)의 경우 심전도 측정이 어려워 경구용 항응고제를 처방을 꺼리는 경향이 있었는데요. 이를 해결하기 위해 약물과 진단 기술을 함께 보급한다는 계획입니다.


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