렘데시비르, 코19 환자 300명에 임상… "효과 기대"
렘데시비르, 코19 환자 300명에 임상… "효과 기대"
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.16 06:17
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한독, 이르베사르탄+암로디핀으로 고혈압 복합제 개발
일양약품, 4가 독감백신 '영유아 적응증' 확보에 박차

|임상승인 현황| (2020.03.02.~03.13.) 식약처, 36건 임상 승인

식품의약품안전처가 길리어드의 항바이러스 신약 '렘데시비르'를 국내 코로나19(COVID-19) 환자에게 투여하는 임상시험을 잇따라 승인했다. 이로써 약 300여 명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받을 수 있고, 연구자는 안전성과 유효성(항바이러스 활성)을 확인할 계획이다.

기사에 언급된 주요 임상 (위부터) ▷서울대학교병원이 신청한 렘데시비르 2상  ▷ 한독의 이르베사르탄, 암로디핀베실산염 고혈압복합제 2상 ▷일양약품의 일양플루백신4가주 3상▷마더스제약 펠루엠정 생동성시험 ▷길리어드사이언스코리아의 렘데시비르 3상 2건
기사에 언급된 주요 임상 (위부터) ▷서울대학교병원이 신청한 렘데시비르 2상  ▷ 한독의 이르베사르탄, 암로디핀베실산염 고혈압복합제 2상 ▷일양약품의 일양플루백신4가주 3상▷마더스제약 펠루엠정 생동성시험 ▷길리어드사이언스코리아의 렘데시비르 3상 2건

한독은 본태성 고혈압 환자 치료를 위한 이르베사르탄과 암로디핀의 복합제 개발에 나선다. 4가 독감백신 시장이 확대되는 가운데 일양약품도 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 면역원성과 안전성을 따진다. 적응증 확보를 위해서다.

289억원의 처방실적을 거두는 국산 신약 '펠루비' 제네릭 약물 개발이 본격화됐다. 마더스제약이 업체 처음으로 생동성시험을 승인받았다.

15일 식품의약품안전처의 '의약품 안전나라' 임상승인 정보공개 현황에 따르면 지난 2일부터 13일까지 신규 승인된 임상시험은 총 36건. 신청인(중복 포함)별로 제약바이오기업 26건, 의료기관 8건, CRO 2건이었다. 제약바이오기업의 경우 국내사 20건, 다국적사 7건이다. 

시험단계별로 ▷생동성(생물학적동등성) 11건 ▷2상 7건 ▷1상 6건 ▷3상 6건 ▷연구자 임상시험 5건 ▷1b상 1건 순이었다.

 

'렘데시비르 3상' 신청 3일만에 승인… 길리어드 · 연구자 중심 임상 '투 트랙' 

환자 투여 시작… 5월에 결과 발표될 전망 "효능 · 안전성 확인 기대"

렘데시비르를 개발 중인 길리어드
렘데시비르를 개발 중인 길리어드

코로나19는 효능이 입증된 치료제가 현재 없다. 그래서 보건당국은 대증요법으로 대응하고 있다. 국내외에서는 이미 개발된 약제로 코로나19 치료를 시도하고 있다.

그 중 에볼라 치료제 '렘데시비르' 투여가 대표적이다. 이달 초 총 3건의 임상시험이 승인됐는데 2건은 기업 주도, 1건은 연구자가 주도한다.

렘데시비르는 뉴클레오시드 유사체인 '프로드러그'로 만들어진 항바이러스제다. 인체에 투약하면 활성상태인 GS-441524로 대사된다. 이는 바이러스의 RNA 복제를 방해하는데 RNA 사슬을 강제로 끊는지, 사슬 내부에 돌연변이를 일으키는 지는 확인되지 않았다.

당초 에볼라 출혈열과 마버그 바이러스 치료를 위한 약제로 개발됐지만 이후 여러 실험에서 단일 RNA 바이러스의 항바이러스 효과를 발휘하는 것으로 확인됐다. 코로나19 등을 포함한 코로나바이러스 계열 바이러스 질환에 효과가 있다는 게 밝혀지기도 했다.

먼저 지난 2일 식품의약품안전처는 ▷중증 환자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성 평가 제3상 무작위 배정 시험 ▷중등도 환자에서 표준 치료 투여 비교 안전성 및 항바이러스 활성 평가 제3상 무작위 배정 시험을 2건 승인했다.

중등도 및 중증 코로나19 환자가 대상인데 △중등도 120명(국외 포함 전체 600명) △중증 75명(전체 400명 등) 195명이다. 전 세계 상황에 따라 국내에 배정 예정된 시약 물량에 따라 정해졌다. 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원에서 진행된다.

서울대병원은 미국 국립보건연구원과 렘데시비르 치료 임상시험 협약을 맺었다.
(왼쪽 다섯번째부터) NIH 메리 스몰스키(Mary C. Smolskis) 임상시험 해외 매니저(Clinical Research Oversight Manager), 김연수 서울대병원장

특히 길리어드가 지난달 27일 임상 3상 시험을 신청하고 2일 저녁 승인됐다. 임상시험 승인 처리기한은 통상 30일이지만 식약처는 신속히 심사해 사흘만에 처리한 셈. 

기관들은 입원 환자를 대상으로 참여자를 모집하고 있다. 국립중앙의료원에선 10일 입원 중인 환자 1명이 투여 받았다. 결과는 빠르면 5월 쯤 발표될 전망이다.

이와함께 식약처는 3일 서울대병원이 신청한 렘데시비르의 코로나19 치료 안전성 · 유효성을 확인하는 임상 2상 시험을 승인했다. 서울대병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원 등에서 하며 국내 투여 예정 환자는 100명이다.

이 임상은 미국국립보건원(NIH)이 주도하는 연구에 서울대병원이 협약을 맺고 참가하게 됐다. 따라서 국내에서 렘데시비르를 투여할 의료기관은 6곳으로 늘었고, 투약 가능 환자수도 295명이 됐다.

이에 대해 오명돈 서울대병원 교수는 "아직 코로나19에 효과가 증명된 항바이러스제가 없다. 이번 임상시험으로 렘데시비르의 치료 효과를 확인하면 국내뿐 아니라 전 세계 코로나19 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 했다.

국가임상시험지원재단에 따르면 전 세계 코로나19 치료제 약물 임상시험은 53건으로 집계됐다.

지난 2주간 임상 2상을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관)과 제약바이오기업 등의 사례

 

한독, 고혈압 복합제 시장에 새 조합… '이르베사르탄+암로디핀' 카드 꺼냈다

한독 사옥
한독 사옥

고혈압 복합제 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 한독은 새 조합으로 약물을 개발 중이다. 본태성고혈압 환자 치료를 위해 이르베사르탄과 암로디핀을 조합하려는 것.

이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상을 진행한다. 대조약은 각 성분의 오리지널 의약품인 노바스크정(암로디핀베실산염)과 아프로벨정(이르베사르탄)으로 했다.

시장에는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열과 CCB(칼슘길항제)인 암로디핀의 복합제가 포진하고 있다. 2제 복합제, 3제 복합제 모두 그 영역을 갖춘 상황. 다만 이르베사르탄은 히드로클로로티아지드와의 복합제가 많다.

한독이 시도하는 이르베사르탄과 암로디핀의 조합은 시장에 없는 조합이다. 한독이 새 조합을 개발해 시장 흥행 가능성을 꾀하는 것으로 풀이된다. 한국사노피와 공동 개발을 진행 중인 것으로 전해졌다.

지난 2주간 임상 3상을 승인받은 제약바이오기업 등의 사례

 

일양, 4가 독감백신 영유아 대상 임상… 적응증 확보에 박차

일양약품 4가 독감백신 '테라텍트'
일양약품 4가 독감백신 '테라텍트'

528억원에 달하는 4가 독감백신 시장에 '3세 미만의 영유아 투여' 적응증을 확보하기 위한 임상시험이 포착된다.

일양약품은 '일양인플루엔자분할백신4가주'에 대해 지난 3일 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인받았다.

이 품목은 테라텍트로 관측된다. 만 3세 이상만 투여할 수 있도록 허가됐는데 연령을 낮춰 6개월 이상에게도 쓰일 수 있도록 임상시험에 나선 셈. 국내 4가 독감백신을 시판하는 업체는 일양약품을 비롯해 ▷GC녹십자 ▷SK바이오사이언스 ▷GSK ▷사노피파스퇴르 ▷동아에스티 ▷보령제약 및 보령바이오파마 ▷한국백신 등이 있다.

3세 미만 적응증이 없는 업체는 일양약품과 SK바이오사이언스, 동아에스티 등이다. SK바이오사이언스는 스카이셀플루4가의 영유아 적응증을 확보하기 위해 2016년부터 임상3상을 승인받아 진행, 2018년에 재차 진행하고 있다. 

이 같은 움직임은 4가 독감백신도 곧 무료접종(NIP) 사업에 포함될 것으로 전망돼 가속화된 것으로 보인다. 무료접종 사업은 만6개월에서 12세의 어린이와 임산부, 만 65세 노인을 대상으로 해 4가 백신이 사업에 포함될 경우 시장 경쟁이 치열해지기 때문. 업체들의 적응증 확대 행보가 바빠질 전망이다.

지난 2주간 임상 1상과 임상 1b상을 승인받은 제약바이오기업의 사례

대원제약의 소염진통 신약 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭 약물이 처음 개발될 조짐을 보였다. 펠루비는 지난해 289억원의 원외처방실적을 거둔 블록버스터 약물이다. 제네릭사의 품목 개발이 이어질 전망이다.

대원제약의 소염진통 신약 '펠루비'
대원제약의 소염진통 신약 '펠루비'

식약처는 2일 마더스제약의 가칭 '펠루엠정'에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 시험은 펠루비정과 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 교차시험을 진행한다. 분석은 디티앤씨알오, 진행 의료기관은 인산의료재단 메트로병원이다.

펠루비정 대상 생동성시험은 마더스제약이 처음으로 승인받았다. 내년 9월 PMS(신약 재심사)가 만료돼 이때부터 후발약의 허가신청이 가능해 제네릭 개발을 개시한 셈. 다만 2028년 11월까지 존속되는 펠루비 제제특허(펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제)가 있어 제네릭사는 이를 회피해야 한다. 

마더스제약을 비롯해 영진약품, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등 6개사는 제제특허 회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)을 최근 특허심판원에 청구했다. 업체들은 특허회피를 하고 2021년 9월 제네릭 허가신청해 이듬해에는 시장 진입을 목표로 두고 있다. 목표대로 될지는 지켜봐야 한다.

펠루비정은 지난 2007년 12월 국산신약으로 허가돼 적응증을 늘려 골관절염을 비롯해 류마티스관절염, 요통 완화, 급성 상기도염의 해열제로도 쓰인다. 이로 인해 원외처방액이 올라 2017년 135억원으로 블록버스터가 됐다. 지난해에는 289억원의 실적을 올리는 등 성장 폭이 크다.

지난 2주간 생물학적동등성시험을 승인받은 제약기업의 사례
지난 2주간 연구자임상시험을 승인받은 의료기관의 사례


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