휴이노는 웨어러블 시계형 심전도 기기인 ‘MEMO Watch’와 인공지능(A.I. Artificial Intelligence) 기반 분석 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험에 통과하여 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

기존 심전도 검사 중 하나인 ‘홀터심전도검사시스템(Holter‘s monitoring system)’은 환자가 최소 4회~5회 이상을 병원에 방문해야 결과를 알 수 있었다. 일례로 환자가 심계항진(두근거림 현상)이 일어나 1차 또는 2차병원에 방문할 경우 심전도 검사장치가 마련되어 있지 않아 3차병원으로 전원을 권고받고 3차 병원에 방문해 1차병원의 소견서와 함께 증상 호소 후 홀터심전도 검사 처방이 이루어지고, 대부분 1~2주 이상을 기다린 후 검사가 이루어지는 것이 통용된 절차다.

일반적으로 홀터심전도 검사는 24시간 측정이 가능한 심전도 장치로서 환자는 홀터심전도 장치를 착용하기 위해 병원에 1회 방문을 해야 하고, 24시간 후 장비를 떼어내기 위해 다시 병원에 방문해야 한다. 마지막으로, 1~2주 후 측정된 심전도 결과를 의사로부터 설명 듣기 위해 재방문해야 한다.

이번 의료기기 승인을 받은 휴이노의 MEMO Watch는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정이 가능한 장치다. 언제 어디서나 심전도를 측정 및 저장 후 의사에게 제공함으로써 환자는 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다는 것이 장점이다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 ‘애플워치 4’가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나, 최근 식약처 승인을 받게 됐다. 문재인 대통령이 지난달 12일 국무회의에서 ‘규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례’로 거론되었던 업체다.

지난해 9월 식약처가 주최한 '차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)'에 선정된 이후 한국산업기술시험원의 적극적인 지원으로 공통규격 검사와 개별규격 기준에 맞춰 모든 시험을 진행했다. 최근 모든 시험을 통과해 의료기기 승인이 최종 허가되었다. 휴이노 웨어러블 시계형 심전도 장치는 국제표준에 시험을 7개월에 걸쳐 진행했다.

휴이노 길영준 대표는 “국가가 공인하는 시험기관에서 1400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았기에 안정성에는 문제가 없다고 자부한다. 병원에서는 정확한 진단을 위해 12 LEAD 심전도 측정을 진행하나 휴이노 MEMO Watch는 단일 LEAD 심전도 측정만을 지원한다. 하지만 병원에서 측정 가능한 심전도 장치에 비교해 기술의 단점보다 장점이 훨씬 더 많을 것”이라고 말했다.

이어 그는 “식약처 인증을 통해 좀 더 빨리 제품과 서비스를 공급해, 평소 건강을 걱정하는 사람들이 느낌이나 증상호소를 통해서가 아니라 작은 징후라도 객관적인 지표나 근거를 토대로 위험한 순간을 막을 수 있다면 기술이 가지는 의미는 매우 클 것”이라고 말했다.