미국 식품의약국(FDA)이 메트포르민의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유량이 1일 허용 섭취량을 초과하지 않는다고 발표하면서 식품의약품안전처의 조사 결과에 관심이 모아진다.

FDA는 10개 품목을 샘플 조사를 진행했지만 식약처는 900여개 원료 전수조사를 실시하고 있어 결과 공개까지 시간이 더 소요될 것으로 예상된다. 

메트포르민은 항당뇨병 1차 치료제로 사용되는 것은 물론 복합제, 병용요법으로 당뇨병 환자 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추산된다. 또한 고혈압 치료제 또는 제산제와 달리 대체약물이 없어 안전성 이슈가 발생했다면 파장이 크겠지만 FDA의 결과 발표에 다소 진정되는 모습이다. 

메트포르민 NDMA 이슈는 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 시작됐다. 작년 12월 HSA는 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사의 'Glucient XR Tablet' 500mg, 파마젠(Pharmazen Mediclal Pre Ltd)사의 'Meijument Prolonged Release Tablet' 750mg와 1000mg에서 NDMA가 1일 허용 섭취량을 초과됐다고 밝혔다. (1일 허용 섭취량은 0.096마이크로그램으로, 70년간 노출될 때 10만명 중 한 명에서 발암 위험이 나타난다.)

다만, 3개 품목은 비교적 최근 처방이 시작된 약물이고 과거부터 사용하던 약에서는 NDMA가 검출되지 않았다. 실제 46개 품목 중 43개에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 HSA는 전했다. 

싱가포르발 메트포르민 NDMA 이슈를 시작으로 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식약처도 조사에 착수했다. 

가장 먼저 결과를 내놓은 곳은 FDA다. FDA에 따르면, 샘플 조사를 진행한 메트포르민 10개 품목 중 2개에서만 NDMA가 검출됐다. 악타비스(Actavis)사의 Rx Metformin1000mg과 Rx Metformin500mg인데, 0.01-0.02 마이크로그램 수준으로 1일 허용 섭취량은 초과하지 않았다.   

이외 헤리티지(Heritage)사, 인제너스 파마슈티컬스(Ingenus Pharmaceuticals)사, 썬 파마(Sun Pharma)사, 웨스트민스터 파마슈티컬스(Westminster Pharmaceuticals)사, 오로빈도(Aurobindo)사, 메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals)사의 메트포르민에서는 NDMA가 미검출됐다.  

FDA는 "테스트된 메트포르민 제품에서 NDMA는 검출할 수 없는 낮은 수준으로 나타났다"며 "일부에서 NDMA가 확인됐지만 낮은 수준으로 리콜을 권장하지 않는다"고 말했다. 

식약처는 작년 12월, 제약사들에 공문을 발송하고 메트포르민 계통조사에 들어갔다. 

제약사들은 허가(신고) 메트포르민염산염 성분 함유 의약품(단일,복합) 전체 개수, 생산실적이 있는 품목 개수 및 품목명, 생산실적이 없는 품목 개수 및 품목명을 파악해 제출했다. 

식약처는 메트포르민 원료를 수거해 불순물 검사를 직접 진행하는 동시에 지난달 홈페이지를 통해 메트포르민 NDMA 시험법을 공개, 제약사에서 자체 조사를 실시 토록했다. 

국내 메트포르민 함유 약제는 640품목으로 파악되고 있으며 현재 식약처가 조사 중인 원료는 900여개에 이르는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 900여개 원료 전수조사를 진행 중이다. 아직 조사가 진행되고 있어 자세한 사항을 말할 수 없다"며 "결과가 나오면 공개할 예정"이라고 말했다.