식약처, 내달 메트포르민 수거·검사하며 시험법 공개
식약처, 내달 메트포르민 수거·검사하며 시험법 공개
  • 강승지
  • 승인 2019.12.31 04:36
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한달 가까이 업체에 안내 없어… 시험법이 첫 지침 될 듯

식품의약품안전처가 싱가포르에서 불순물 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출, 회수조치된 당뇨병치료제 '메트포르민'의 시험법을 내달 중 확정 · 공개하겠다는 계획이다.

시험법 마련 즉시, 원료와 완제의약품 중 집중 검사대상에 한해 수거검사에 나선다. 현재는 메트포르민 제제 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이라는 설명이다.

식약처는 현재 메트포르민 불순물 조사 상황을 30일 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 16일 "메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중"이라며 "메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법은 올해 안에 마련 완료할 예정"이라고 했었다.

지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 자국에 유통 중인 3개의 메트포르민 원료에서 하루 기준치 이상 미량의 NDMA이 검출, 회수됐다고 밝힌 이후 열흘 여 만에 식약처는 16일 처음으로 자체 조사를 언급했었다.

식약처는 13일, 제약사들에 메트포르민 제제의 생산내역과 사용 원료 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다. 자료를 요구한 이유는 불순물 검출을 대비한 움직임으로 후속조치를 속히 하기 위해서로 풀이된다. 국내 허가품목만 640개에 달하기 때문.

16일까지 식약처는 메트포르민 불순물 조사를 직접 하겠다고 밝히지도, 업체 직접 하라고 지시하지 않았다. 다만, 라니티딘과 니자티딘 후속 안전관리 대책의 일환으로 불순물 발생 가능성이 높은 원료와 완제는 업체가 직접 조사해야 한다고 밝힌 직후라, 업체 스스로 자체 시험을 하기도 했다.

여전히 식약처는 업계에 메트포르민 불순물 조사와 관련해 공식적인 지침(가이드라인)은 주지 않은 상황이지만 내달 중에는 그 일부를 공개하겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "시험법은 다 만들었다. 중앙약심 심의를 거친 후 최종 확정된다"며 "수거검사를 한 후 업계에 시험법을 공개할지의 여부는 내부 논의를 해야한다. 다만, 시험법은 내달 중 공개된다"고 했다.

이 관계자는 "계통조사는 촘촘히 진행 중이다. 원료 검사해 불검출되면 집중검사대상에서 제외한다. 시료 수가 상당히 많지만 하나씩 조사 중"이라고 덧붙였다.

식약처 또 다른 관계자는 "싱가포르와 비밀협약을 맺어 원료의약품 유입여부를 명확히 밝힐 수는 없다"며 "계통조사가 끝나면 결과를 공개할지, 수거검사를 할지 정해질 것"이라고 했다.

따라서 국내 유통 중인 메트포르민 품목 수거 검사는 빨라야 다음달에 진행 될 전망이다. 아울러 식약처는 NDMA 검출 가능성이 높은 원료의약품 목록화 작업도 병행 중이다. 지난 9월 '라니티딘 사태' 당시 사전예방 조치로 언급됐는데, 내년도 추진 사업으로 정했다.

식약처 관계자는 "목록은 함유 우려 불순물과 함유 우려 의약품 성분으로 나눠 공개할 것으로 보인다. 우선순위에 따라 검사하려는 목적으로 진행한다. 국민 불안 해소를 위해서"라고 했다.


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