[브리핑] 제약 CSR 신약개발부터...약정원 재판 김대업 발목
[브리핑] 제약 CSR 신약개발부터...약정원 재판 김대업 발목
  • 강승지
  • 승인 2019.12.14 03:46
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.12.09~12.13)
- 제약기업의 CSR은 신약개발...시각차는 존재
- 개량신약 개발..."혁신신약 마중물"
- 사노피, 에페 판매 파트너 물색 "한미와의 변화는 없어"
- 식약처, 메트포르민 NDMA 직접검사
- 복지부 "RSA 확대적용… 제네릭도 계약서 작성"
- 복지부 예산 82조 · 식약처 5592억원
- 글로벌 제약, 디지털 헬스케어 실현 · 협업하나
- 커지는 약정원 의혹...김대업 회장 위기속으로

제약바이오업계는 시험대에, 약사 사회는 의혹에, 정부는 큰 그림에 둘러싸인 한 주를 보냈습니다. 올 한해는 20여 일 남았는데 약업인들이 풀어야 할 숙제는 여전히 많습니다. R&D로 가는 교두보가 된 개량신약 '약가가산제도'는 축소될 것 같은 데다, 모든 합성 원료 · 완제 불순물의 발생 가능성을 따지며 검사 결과를 보고해야 해 업체들은 한숨을 쉽니다. 

하지만 제약바이오산업의 고유 활동인 '신약개발' 자체가 "목숨을 구하는 CSR(사회공헌활동)"이라며 약업인들에게 용기와 격려가 될 메시지가 전해졌습니다. 

지난 10일 오후 국회의원회관에서 정춘숙 의원과 히트뉴스가 주최한 '제약기업의 CSR 현주소 진단과 발전 방향' 국회 정책토론회가 열렸습니다. CSR은 영리 목적으로 설립된 기업이 사회 전반에 책임을 다하는 활동을 의미합니다. 이 자리에서 제약업계와 환자단체가 생각하는 '제약기업의 CSR' 정의는 달랐습니다. 김유숙 한국애브비 상무는 "글로벌 제약사는 혁신 의약품 개발을 CSR로 꼽는다. 연구개발비를 투자해 의약품 공급과 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다"고 했는데요.

그런데 이은영 환자단체연합회 이사는 이를 CSR 범위에 포함해야 하는지 의문을 던졌습니다. 치료제 개발이 기업 이윤보다 공익적 부분이 더 크다는 점을 인정하지만, 제약사 존재 목적·고유 활동에 비춰볼 때 100% 사회공헌이라는 점은 동의할 수 없다고 했습니다.

이에 대해 강혜영 연세대 약대 교수는 CSR의 정의를 "합법·윤리적으로 기업을 운영해 개발·생산된 제품·서비스가 삶의 질 개선에 기여할 때 해당 기업은 CSR을 하는 것"이라며 "제약바이오산업 고유 활동은 명확한 CSR"이라는 견해를 펼쳤습니다. 결국 제약사의 CSR은 신약개발이라는 게 토론의 화두였습니다. 국내 제약기업 중 CSR팀을 보유한 유한양행 · 한미약품 · 동아제약 · 일동홀딩스 등 15개 기업은 내달 제약바이오CSR연구회에 참여, 정식 출범을 준비하고 있습니다.

현재까지 총 99품목이 약사법 상 개량신약으로 허가받았는데, 개량신약 개발에 적극 나선 업체들이 내수 시장에서 성장한 것으로 조사됐습니다. 한미약품, 엘지화학, 한국유나이티드제약이 꼽히는데요. 이들은 시장과 개발능력 축적이라는 두 마리 토끼를 모두 잡았습니다. 개량신약 3사의 청구금액 추이 상 공통점은 개량신약 개발 성과가 이어지면서 개량신약을 포함한 전체 청구액 자체가 우상향하며 꾸준히 늘어났다는 점인데요. R&D 성과 노력을 시장에서도 인정해준 것으로 해석할 수 있습니다. 

그러나 복지부는 R&D 징검다리 역할을 하는 개량신약에 부여했던 약가가산제도 등을 축소하는 움직임을 보이고 있습니다. "개량신약을 제네릭과 동급으로 취급해 약가를 인하한다면 R&D 개발 의욕을 꺾는 것"이라는 지적이 국회에서도 나오지만 복지부의 방향성은 바뀌지 않고 있네요.

사노피는 최근 한미약품이 개발한 '에페글레나타이드'의 글로벌 판매를 담당할 파트너를 물색하겠다는 계획을 내놨습니다. 지난 10일 "향후 당뇨·심혈관질환 분야에서 새로운 연구는 하지 않을 계획"이라며 "에페글레나타이드 글로벌 임상3상(5건) 개발은 완료할 방침"이라고 밝혔는데요. 사노피의 이같은 결정에 대해 한미약품과 증권가는 "기술반환이나 임상 중단이 아니다"라면서 긍정적으로 평가했습니다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "사노피가 에페글레나타이드 임상·판매를 위해 최적의 전략을 수립했다는 점에 에페글레나타이드의 가치를 재확인한 좋은 소식"이라며 "긴밀한 협의를 통해 2021년 허가신청 계획이 잘 지켜질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했고, 증권가도 "당뇨 관련 영업조직과 네트워크를 충분히 가진 판매사로의 판권 이전은 에페글레나타이드의 상용화를 위해 바람직한 일"이라고 했습니다.

식품의약품안전처가 NDMA 함유 우려가 있는 당뇨병 치료제 메트포르민의 불순물 조사를 "직접 하겠다"며 "시험법을 만들고 있다"고 했습니다. 식약처가 지난달 22일 "앞으로 의약품 불순물 관리는 업체가 직접 해야 한다"고 밝혔던 터라 제약업계는 이번 메트포르민의 불순물 조사 역시 자신들이 해야 하는 것 아니냐며 우려해왔었죠.

식약처는 현재 본격 수거·검사는 하고 있지 않지만, 위험 가능성 원료에 대한 기업의 자체 조사를 권하고 있습니다. 하지만 검증된 시험법이 없어 기업 자체 시험의 신뢰성이 부족하니 공식 시험법을 마련해 신속하게 공개하겠다는 방침입니다.

업계는 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘까지 NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매 중지가 이어지며 식약처의 선제적 조치에 회의적인 반응입니다. 업계 관계자들은 "정확하고 일관된 회수기준을 제시해야 제약사들이 납득할 수 있다. 제약사가 잘못해 발생한 것처럼 조치하는데, 식약처의 충분한 소명이 이뤄져야 한다"는 목소리를 냈습니다.

고가 의약품에 대해 환자 접근성을 높여주는 성격의 위험분담계약제(RSA)가 확대 적용됩니다. 그동안 항암제와 희귀질환치료제로 제한돼 왔는데 후발 약제와 3상 조건부 허가 약제도 포함될 것으로 전망되는데요.

보건복지부는 지난 10일 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에서 이같은 내용을 보고하고 의견을 들었습니다. 대신 사후관리에 강한 족쇄를 채운다는 게 복지부 복안으로 알려졌습니다. 또한 제네릭도 신약처럼 계약서를 작성하는 방안을 마련하기로 했습니다. 발사르탄 사건과 같이 예기치 않은 건강보험 재정지출이 발생했을 때 소송이 아닌 환수방식으로 손해를 회복하는 장치를 마련하려는 것으로 풀이됩니다.

내년도 보건복지부 예산안이 올해보다 13% 이상 늘어난 82조5269억 원으로 확정됐습니다. 바이오헬스를 국가전략산업으로 육성하기 위해 빅데이터 기반 마련, 제약 · 의료기기산업 중점 지원책을 마련했다고 하네요. 복지부는 관련 부처와 합동 추진하는 빅데이터 구축 사업 예산이 150억 원 순증 됐고, 첨단재생바이오법 시행에 따른 희귀·난치 질환 임상연구 제도 마련과 안전관리체계 구축 예산도 12억 원 신규 편성됐습니다.

식품의약품안전처의 내년 예산은 5592억 원으로 결정됐습니다. 첨단바이오의약품 안전관리 규제예산으로 20억1200만 원, 의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산 등 10억 원의 예산을 순증 편성했습니다. 이는 '인보사 사태'와 '의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 막기 위해 예산을 편성한 의도로 풀이됩니다. 이밖에 과학기술정보통신부(이하 과기부)와 중소벤처기업부(이하 중기부)도 바이오헬스 산업에 내년도 예산을 편성한 것으로 확인됩니다. 

최근 히트 뉴스는 빅데이터와 인공지능이 신약개발 주기를 앞당길 수 있는 기술인지, 현재의 인공지능 기술이 기존 통계 기법을 뛰어넘을 정도의 수준인 것인지 맞춤 의료의 구체적인 실행 방안은 있는 것인지 살펴보기 시작했습니다. 글로벌 제약사들은 빅데이터와 인공지능을 활용해 임상시험을 효율적으로 진행하겠다며 신약개발 기간을 줄이려는 시도를 합니다. 또한 인공지능 기술을 활용해 임상 현장에서 진단을 제시해주겠다는 서비스가 등장하며 유전체 데이터를 활용해 맞춤의학(혹은 정밀의료)을 선도하겠다는 메시지도 속속 들려오죠.

존슨앤존슨은 웨어러블 기기와 스마트폰으로 임상시험을 참여할 수 있는 '가상 임상'을 진행하기 시작했고, 노바티스는 인공지능 스타트업과 협업해 자체 분석 플랫폼을 개발했습니다. 로슈는 데이터 기반 스타트업 인수에도 나서며 유전체 데이터베이스를 구축해 정밀 의료를 실현하겠다는 뜻을 내비쳤습니다.

약사사회에 '약학정보원 전 집행부에 대한 회계 부정 의혹'과 '김대업 대한약사회장을 겨냥한 의혹'이 동시에 제기되는 가운데 김 회장이 자신의 입장을 털어놓았습니다.

김 회장은 11일 "적절한 협의와 이해, 합의를 거쳐 수습하고 정리해야지 회장이 덮을 수 없는 상황"이라며 "그냥 덮으면 말 그대로 업무상 배임 문제가 발생한다. 잘못한 게 있으면 내가 책임을 지면 된다. 법적으로 처리하면 된다"고 밝힌 것으로 알려졌습니다.

앞서 양덕숙 전 약학정보원장은 "김대업 회장이 약정원장 재임 시절 약정원 임원들이 국가용역사업비를 개인 통장으로 출금해 갔다"는 의혹을 제기했는데요. 이처럼 약학정보원의 전·현 집행부가 소통에 마찰을 빚는 와중, 의혹 해소가 어떻게 될지 지켜봐야 할 것으로 보입니다.



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