"식약처 메트포르민 불순물 직접 조사… 시험법 마련 중"
"식약처 메트포르민 불순물 직접 조사… 시험법 마련 중"
  • 강승지
  • 승인 2019.12.13 10:49
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'수거 검사' 등 구체적 방안 검토

식품의약품안전처가 NDMA 함유 우려가 있는 당뇨병 치료제 메트포르민의 불순물 조사를 "직접 하겠다"는 입장을 내놨다. 

식약처가 지난 달 22일 "앞으로 의약품 불순물 관리는 업체가 직접 해야 한다"고 밝혔던 터라 제약업계는 이번 메트포르민의 불순물 조사 역시 자신들이 해야 하는 것 아니냐며 우려해 왔다.

라니티딘과 니자티딘 때처럼 수거 검사를 통해 후속조치를 결정할 것으로 추정되지만 "현재 다양한 방안을 고려하고 있다"고 가능성을 열어놨다. 또한, "싱가포르 보건부(HSA)에서 진행한 GC-MS 시험법처럼 국내 시험법을 만들고 있다"고 전했다.

현재 식약처는 업계에 메트포르민 불순물 점검과 관련해 공식적인 지침(가이드라인)은 주지 않은 상황이다. 

앞서 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 품목에서 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수 조치를 내렸다.

뒤이어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)도 메트포르민 불순물 조사를 시작했다. 미 FDA는 NDMA 검출 여부를 조사하며 과다 검출된 품목은 회수를 권고하겠다는 입장이며, 유럽 EMA는 업체들에게 검출 조사를 지시했다.

일본 후생노동성도 지난 10일 메트포르민 함유 제제 제조 · 판매 업체들에게 NDMA 혼입 위험 유무와 근거, 시험분석 결과를 오는 27일까지 보고하라고 지시했다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "메트포르민 제제를 불순물 수거검사 대상으로 정할 것"이라며 "시험법 또한 마련하고 있다"고 했다.

식약처는 지난달 22일 니자티딘 조사결과와 함께 "모든 합성 원료/완제의약품 전체에 대한 불순물 검출 여부 조사를 업체가 자체적으로 실시해야 한다"는 불순물 안전관리 대책을 발표한 바 있다. 

제약사들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체가 스스로 시험검사를 하고, 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고해야 한다. 발생 가능성 평가는 내년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 보고해야 한다. 한 달여만에 메트포르민 제제가 '발생가능성 우려 의약품'이 된 셈이다.

그러나 식약처는 "메트포르민의 경우 수거검사 대상으로 정해 (우리가) 우선 조사한다"는 선택지를 골랐다. 이후 업체들에게 '시험법'과 '후속 조치'를 선제적으로 알릴 전망이다.

한편, 대한당뇨병학회는 '싱가포르의 메트포르민 일부 약제 NDMA 검출 발표에 대한 의견'을 언론에 배포하며 "불순물 조사를 식약처가 직접 해 국민의 우려를 해소해줘야 한다"고 했다.

학회는 "대체약물이 없다. 환자는 당뇨병 약 복용을 자의적으로 중단하지 않아야 하며 의사들은 환자들이 관한 우려를 하지 않도록 설명해줘야 한다"고 권고했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.