"신약개발 촉진, 허가심사 강화" 식약처, 다 계획이 있구나
"신약개발 촉진, 허가심사 강화" 식약처, 다 계획이 있구나
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.04.05 13:20
  • 댓글 0
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의약품 안전관리 종합계획… 2024년까지 32개 세부과제
식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 첨단기술을 기반으로 혁신신약 개발 생태계를 조성하고 의약품 허가심사에 있어선 전문성을 키우겠다는 계획을 5일 밝혔다.

안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장을 비전으로 이같은 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 세운 것. 식약처가 '약사법' 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 세웠다. 

2024년까지 5대 전략에 맞게 32개 세부과제를 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▷의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 ▷국제수준의 안전관리 체계 확립 ▷국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

5대 과제는 ▷첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▷의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▷환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▷국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▷미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

구체적으로 식약처의 5대 전략 주요 32개 세부과제는 다음과 같다.

첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성, 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화 촉진

▷첨단바이오의약품 특성 고려 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련 

- 2020년 특별심사·교차심사 도입, 세포·유전자치료제 허가제출 자료 확대

▷정밀의료 활용 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원

- 정밀의료(precision medicine)=개인 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료

▷혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등) 활용 안전성·유효성 평가기술 개발

의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 전주기 안전관리 확립해 의약품 안전관리 신뢰도 제고

▷예비심사제 등 수요자 중심 의약품 허가 제도 구축 

▷불순물 관리에 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계 개편

- 2020년 불순물 발생가능성 평가·분석, 불순물 평가 전문가 협의체 운영

▷해외제조소 정보, 데이터베이스화해 위험도 기반 평가·관리

포용적 · 적극적 환자 중심 정책, 의약품 접근성 향상 및 치료기회 확대

▷임상시험 품질·윤리성 강화 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)

- HRPP(Human Research Protect Program)=임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화 위해 운영, 종합적 · 포괄적인 정책 및 활동

▷첨단바이오의약품 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축

 - 2020년 투약 환자에 대한 국가차원의 추적 관리 체계 확립
   2021~2023년 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크 구축

▷치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화

 - 치료목적 사용승인 시 제출자료 간소화(5종→4종)
   2021년 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험 지원
   2020년~ 임상시험 계획 변경보고 대상 확대

 국민 소통 안전사용 환경 조성, 의약품 허가심사 등 전문성 강화

▷관세청과 협업, 위변조 불법의약품을 선제적 차단
  2020년 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템 구축

▷의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화
  2020년 피해구제 처리기간 단축, 미지급 결정 이의신청 절차 마련

▷의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대
  2020년 어르신 다빈도 사용의약품에 대한 주의 정보 제공,
  2022년 특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보제공 확대

▷의약품 허가심사 및 품질관리 분야 전문성, 역량 강화
  2021년 분야별·경력단계별 역량수준에 따른 교육체계 마련

글로벌 수준 규제 선진화 및 국제협력 확대, 의약산업 혁신성장 지원

▷사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술 확산
   2020~2021년 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) 예시모델 개발·보급

▷비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD) 현장평가, 
   시험 신뢰성에 대한 상호인정 유지

▷기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준 정보공유 
   기밀정보 공유 협약(MOC) 제도화, 협력을 강화
   2020년 QbD 적용·확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램 운영

한편, 식약처는 이번 계획에 대해 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하겠다"며 "체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다"고 약속했다.

이어 "종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획"이라고 덧붙였다.


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