국내 미허가 '칼레트라액', 코19치료위해 특례수입
국내 미허가 '칼레트라액', 코19치료위해 특례수입
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.27 13:48
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 코로나19 치료제-백신 신속개발 지원
의약품 안전하게 공급되게 관리

국내 허가되지 않은 의약품이지만 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청할 경우 특례수입되고 있다. 

식품의약품안전처는 27일 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 밝혔다. 

<코로나19 치료제 관리>

식약처에 따르면, 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입이 가능하다.

실제 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 지금까지 3차례 특례수입 조치했다. 칼레트라액은 어린이나 노인 등 정제를 삼키기 힘든 환자들에게 사용된다. 

특례수입은 의약품을 수입하려면 품목허가가 필요하나, 감염병 대유행 상황 등 대비를 위해 관계 부처의 장의 요청이 있는 경우 품목허가 없이 의약품을 수입하는 제도를 말한다. 

식약처는 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다고 전했다. 

지난 26일 기준으로 ‘칼레트라정’은 약 1만 5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만명분을 업체에서 보유 중이다. 

<코로나19 치료제·백신 개발 지원> 

또한 식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사'하고 있다.

현재 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다. 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다.(3.26. 기준)

< 임상시험 승인현황 >
▶ ‘렘데시비르’(에볼라 치료제) 관련 임상시험 3건(3.2., 3.5.)
▶ ‘칼레트라정’(인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제)과‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3.20.)
▶ ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3.25.)

'치료목적 사용승인'은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다.

아울러, 식약처는 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

이와 함께 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원 중이다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다

 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.