'개량신약' 제네릭 나올때 까지 약가가산 유지된다
'개량신약' 제네릭 나올때 까지 약가가산 유지된다
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.01.28 12:04
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복지부, 가산제도 수정안 담은 '약제 결정 및 조정기준 개정안' 고시

신약개발을 위한 징검다리인 '개량신약'의 약가가산이 유지된다. 가산제도 개편안은 내년 1월 1일부터 시행될 방침이다. 

28일 보건복지부는 개량신약 가산제도 개선안을 포함한 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편안을 재행정예고하고 내달 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 

복지부는 지난해 3월 발표한 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 중 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 보완해 개정안을 내놓은 것이라고 설명했다.

달라진 점은 개량신약의 가산제도. 고시에 따르면, 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지된다. 

즉, 개량신약의 제네릭이 나오면 가산이 종료된다. 투여경로, 성분, 제형으로 명시함에 따라 함량이 다른 개량신약 복합제 또는 개량신약 복합제의 개별 단일제가 등재돼도 해당 개량신약 복합제 가산은 종료된다. 

가산제도 관련 기존 제네릭 의약품 약가제도 개편방안(좌)과 개정안(우)

지난해 발표된 제네릭 의약품 약가 개편안에서는 개량신약을 제네릭과 동일하게 보고 가산제도를 개편하는 방향으로 가닥을 잡았다. 그러나 R&D 노력을 통한 기술로 특허 등을 획득한 만큼 오리지널 의약품에 준하는 대우를 해줘야 한다는 것이 업계 목소리였다. 

복지부는 이 같은 의견을 받아들여, 개량신약의 제네릭 의약품이 허가를 받을 때까지 가산기간이 유지하는 것으로 결정했다. 최초등재 의약품에 준하는 대우를 받게되는 셈이다. 

혁신형제약기업의 제품이거나, 원료를 직접 생산한 경우에는 산정된 금액에 가산이 적용된다. 단 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외하며, 가산금액은 산정된 금액에 (68/53.55-1)×100%이다. 

'개량신약' 지위 한정...폭 넓은 자료제출의약품 개념 아쉬워

개량신약 약가가산 기간이 유지됐음에도 업계는 아쉬운 점이 있다. 바로 약가가산을 받을 수 있는 '개량신약'의 정의를 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로서 단일제 및 복합제로 한정한 것이다.  

식약처에 따르면, 개량신약은 의약품의 품목허가 신고 심사규정 제8호에 따른 '자료제출의약품 '중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 

국내 제약사 한 관계자는 "자료제출의약품에 염변경, 이성체, 제형 변경 등을 포함시키는 걸 기대하고 있었지만 개량신약 지위를 얻은 것이라고 명시한 만큼, 염변경 제품이 가산을 얻기는 어려울 것"이라며 "개량신약 단일제는 서항형제형 정도로 보인다"고 말했다. 


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