10년 간 개량신약 112품목 허가… 복합제·서방제 강세
10년 간 개량신약 112품목 허가… 복합제·서방제 강세
  • 강승지
  • 승인 2019.12.30 09:59
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식약처, 개량신약 허가사례집 발간… 대부분 유효성/유용성 개량 인정

지난 2009년 한미약품의 '아모잘탄'이 국내 첫 개량신약으로 허가받은 후 지난달까지 10여 년간 총 112품목의 개량신약이 허가를 받았다. 특히 개량신약의 90%가 치료효과 상승이 입증된 '유효성' 개량이나 제제개선에 따른 '유용성' 개량 품목이었다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 '개량신약 허가사례집'을 발간했다.

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련했다.  

개량신약은 ▷안전성(부작용 감소 등) ▷유효성(치료효과 상승 등) ▷유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

개량신약 대부분(90%) 유효성/유용성 개량 인정 품목=개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다.

개량신약 허가 현황(연도별, 유형별)
개량신약 인정기준 별 허가 현황
개량신약 인정기준 별 허가 현황

구체적인 허가현황을 보면 ▷유효성 개량 62개 품목(55.4%) ▷유용성 개량 39개 품목(34.8%) ▷의약기술의 진보성 인정 7개 품목(6.3%) ▷안전성 개량 4개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.

이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다. 유효성 개선은 개량신약(복합제)을 개개 단일성분 의약품과 비교해 복합제 투여로 치료효과가 높아지는 것을 입증하면 된다.

유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 '복용량'이나 '복용횟수'를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다.

약효군 별 허가 현황

만성질환 치료제 품목이 55% 수준=약효군별 허가현황을 보면 ▷순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 47개 품목(40.4%) ▷당뇨약 16개 품목(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가해 여러 종류의 약을 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 식약처는 분석했다.

복합제·서방형 제제 개발 강세=기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 ▷안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고 ▷투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.  

허가·심사 유형별 허가 현황
허가·심사 유형별 허가 현황

식약처는 "이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 했다.

'개량신약 허가사례집'에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. 2009년 1월부터 올 11월까지 식약처의 허가를 받은 개량신약 품목은 다음과 같다.

 



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