내년 1월 시행되는 가산제 개정안 적용을 앞두고 업계가 분주하다. 가산종료 시기부터 재평가 기준까지 정해진 게 없어 혼선을 빚는 가운데 최근 구성된 민관협의체에서 가산 관련 내용이 논의될 것으로 전망된다.

복지부는 작년 3월 발표한 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 중 가산제도 개선안을 수정해 지난 1월 재행정예고했다. 달라진 점은 개량신약의 약가가산을 유지하기로 한 것이다. 그러면서 시행 시기를 2021년 1월로 못박았다. 

가산제 개정안을 다시 정리하면, 합성화학의약품과 생물의약품 가산기간을 일원화하고 '1+2+2'를 적용해 로 최장 5년까지 약가가산을 인정한다. 

즉, 제네릭(바이오시밀러) 최초 등재 가산을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개 이하인 경우 가산 유지 기간을 최대 2년까지 연장한다. 제약사가 가산기간 연장을 원하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하다. 

가산은 오리지널 70%, 혁신형제약 제네릭 68%, 제네릭 59.5%, 생물의약품 80% 등으로 종전과 동일하다. 

업계에서는 개정안 적용으로 인한 가산종료 시점부터 혼선을 빚고 있다. 

국내사 한 관계자는 "과거 합성의약품 가산은 3개회사 미만일 경우 무기한 적용이 가능했지만 개정안에 따라 가산기간이 한정된다"며 "적용시점이 내년 1월 1일기 때문에 일부 회사는 해당날짜를 가산종료 시점으로 알고 있다. 이미 가산적용을 5년 이상 받았다면 오해할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다. 

하지만 내년 1월부터 가산적용을 종료하지는 않을 것으로 보인다. 재평가 품목과 기준을 공고하고 이에 맞춰 검토한 후 종료여부가 결정될 것이란 예상이다. 

다른 제약사 관계자는 "당장 1월 1일부터 가산을 종료시키려면 지금 재평가 목록과 기준이 제시돼야 하지만 그렇지 않다"며 "기존 가산기간은 내버려두고 내년부터 1+2+2를 적용시키지도 않을 것이다. 재평가 기준과 가산종료를 검토하는데 필요한 최소한의 행정기간을 공지할 것으로 전망된다"고 전했다. 

가산관련 문제는 오리지널을 가진 글로벌제약사와 제네릭이 많은 국내사, 바이오업체까지 모두 영향을 미친다. 

이에 최근 구성된 협의체에서 가산을 주제로 논의가 있을 예정이다. 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등은 가산 관련 의견을 취합해 협의체에서 개진한다는 방침이다.