국회 예산결산특별위원회 조정소위원회에 참여하는 여야 의원들이 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 구축 등 주로 안전과 관련된 식약당국 예산안에 대한 증액 의견을 제시해 주목된다.

희귀필수의약품센터 운영비, 의약품 안전 시험장비, 의약품피해규제 사업, 인체이식 의료기기 안전관리, 표준품관리설립, 첨단기술분야 상담 전문인력 채용 등도 증액의견이 제시된 사업이었다.

이 같은 사실은 2020년도 예산안 및 기금운용계획안 등에 대한 국회 예산결산특별위원회 '예산안등조정소위원회 심사자료'를 통해 확인됐다.

조정소위원들은 식약처 일반회계 세출 예산 중 4건을 감액하고, 24건을 증액하는 의견을 냈다. 예산안은 조정소위 심의 후 예결특위 전체회의를 거쳐 국회 본회의를 통과해야 확정된다.

희귀?필수의약품센터 지원=내년도 예산안은 23억9400만원 규모다.

강훈식, 기동민, 김광수, 김상희, 김수민, 박덕흠, 손금주, 위성곤, 이훈, 임종성, 조승래, 최인호 등 12명의 위원은 기관운영비와 사업비가 부족해 안정적인 사업수행에 차질이 있으므로 운영비 및 사업비 116억 900만원 증액이 필요하다고 했다. 또 이학재 의원은 116억원, 맹상규 의원은 66억3천만원, 송갑석 의원과 이후상 의원은 34억1300만원 증액 의견을 제시했다.

바이오의약품 국제 경쟁력 강화=65억5100만원이 내년도 예산안으로 국회에 제출됐다. 이중 내역사업인 ‘첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라 구축’(16억 1,200만원, 신규)은 첨단바이오의약품 원료세포의 채취부터 허가체계 검증 강화 등 전주기 안전관리 인프라의 구축을 지원하기 위한 것이다.

이에 대해 기동민, 김상희, 맹성규, 서삼석, 손금주, 송갑석, 이후삼 등 7명의 의원은 ?첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률? 시행에 따라 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 구축하기 위해 22억 8,100만원을 증액할 필요가 있다는 의견을 냈다.

서삼석, 손금주, 송갑석, 이정미 등 4명의 의원은 역시 내역사업인 ‘국가 백신 제품화 지원’(11억 300만원, 전년 대비 3,000만원 감액) 사업에 주목했다. 이 사업은 백신의 신속한 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 위해 관련 시험실과 검사실 등을 설치한 ‘백신 제품화 지원센터’를 운영하기 위한 것이다.

이들 의원은 백신 제품화 지원센터를 조속히 구축?운영하기 위해 시설?장비 구축 예산을 증액할 필요가 있다며 19억원 증액 의견을 제시했다. 이용주 의원은 18억9700만원 증액안을 냈다. 한편 이 사업의 총사업비는 283억원이며, 이중 213억원이 국비다.

의약품안전 감시·대응=내년도 예산규모는 15억4500만원이다. 이중 내역사업인 ‘의약품 기획단속’(4억 2,600만원, 전년 대비 300만원 증액)은 국내·외 의약품 사후관리를 통해 안전한 의약품이 제조·유통되도록 지원하기 위한 것이다.

기동민, 김상희, 이후삼 등 3명의 의원은 원료의약품 전체(800여종)를 대상으로 불순물 검출 가능성을 조사할 수 있도록 시험장비 구입 예산 20억원을 증액할 필요가 있다. 액체크로마토그래프 질량분석기(5억원) 4대를 구입하는 비용이다.

또 기동민 의원과 이후삼 의원은 내역사업인 ‘의약품 기획단속’ 중에서 의약품 해외제조소에 대한 현지실사 확대를 위해 7억원 증액 필요 의견을 제시하기도 했다.

아울러 기동민, 김광수, 김상희, 맹성규, 성일종, 위성곤, 이후삼 등 6명의 의원은 영유아, 청소년, 어르신 등이 안전하게 의약품 사용할 수 있도록 현장교육 등을 지원하는 ‘의약품 안전사용 지원사업’(6억 2,100만원, 전년 동)과 관련, 올바른 약물 사용에 대한 현장교육 등을 전국으로 확대(13개 시도 → 17개 시도 확대)하기 위해 예산 5억 9800만원을 증액할 필요가 있다고 했다.

안전평가원관리운영=내년도 예산안은 156억3500만원 규모다. 이중 선진국형 의료제품 표준품 공급?관리 체계 구축을 위한 국가 표준품 전담기관(표준품 관리원, 예산안 없음, 2019년 2억원)을 오송에 설립하기 위해 증액이 필요하다는 의견이 복수로 제기됐다.

증액금액은 강훈식, 박덕흠, 이후삼 등 3명의 의원은 12억원, 기동민 의원과 위성곤 의원은 11억1700만원, 조승래 의원은 11억원이었다.

한국의약품안전관리원 지원=예산안은 115억8천만원 규모다. 기동민 의원은 이중 의약품 부작용 피해구제 사업을 위한 위원회 운영비, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 홍보비 등을 지원하는 내역사업 ‘의약품 부작용 피해구제’(2억 7,100만원, 전년 대비 7,400만원 증액)에 관심을 나타냈다. 

그는 모든 국민이 손쉽게 의약품 부작용 피해구제 제도를 인지할 수 있도록 홍보를 확대하기 위해 10억원을 증액할 필요가 있다고 했다.

연구개발사업 관리(R&D)=예산안은 28억7900만원 규모다. 식품의약품안전처가 수행하는 연구개발사업을 총괄적으로 기획?평가?관리하기 위한 사업이다.

기동민, 김광수, 이후삼 등 3명의 의원은 연구과제 선정·평가 등 과제관리를 전문기관에 대행해 수행하기 위해 10억원을 증액할 필요가 있다고 했다. 내역 사업으로 신설해 연구개발사업 평가 법정 민간대행사업을 추진하자는 것이다.

의료기기 안전관리 체계 구축=19억2100만원 규모다.

김광수, 김상희, 김수민, 위성곤, 이용호, 이학재, 이후삼 등 7명의 의원은 이상사례 보고가 많은 인체이식 의료기기(인공유방 등)의 환자 등록 시스템을 구축해 부작용 발생요인 등을 분석·평가하는 중장기 안전관리 체계 마련을 위해 9억 8,000만원을 증액할 필요가 있다고 했다.

또 김광수, 김상희, 송갑석 등 3명의 의원은 인체이식 의료기기 관리 필요 품목 확대에 대비한 추가 시스템 구축·개발을 위해 3억 8,200만원 증액해야 한다고 했다.

내역사업인 ‘인체이식의료기기 안전관리 시스템 구축’(3억 8,200만원, 신규)은 환자가 이식돼 있는 의료기기 및 관련 안전성 정보를 신속하게 확인할 수 있는 시스템 구축을 지원하는 사업이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급=예산안은 7억원 규모다. 내역사업인 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’(7억원, 전년 대비 5억 증액)은 희귀·난치질환의 치료에 필수적으로 사용되는 의료기기가 국내 대체품이 없는 경우 국가가 직접 수입·공급하기 위한 사업이다.

김광수, 김상희, 송갑석 등 3명의 의원은 희귀·난치질환용 의료기기의 수요가 적고 시장성이 낮아 시장원리에 따른 원활한 공급을 기대하기 어려우므로 필요한 품목을 추가 구매하기 위해 5억원을 증액하자고 의견을 제시했다.

식의약품 안전정보체계 선진화=127억2천만원의 예산이 책정됐다.

기동민, 김상희, 맹성규, 서삼석, 손금주, 송갑석, 이후삼 등 7명의 의원은 「첨단재생바이오법」시행(20.8월)에 따라 첨단바이오의약품 투여 환자에 대한 장기추적관리시스템을 구축하기 위한 정보화전략(ISP) 수립 예산 3억 800만원을 증액할 필요가 있다고 했다. ‘장기추적관리시스템 정보화전략계획 수립’을 내역사업으로 신설하자는 얘기다.

의약품 품질고도화=예산안은 47억5천만원 규모다. 이중 ‘의약품 허가·심사 컨설팅’(5억 5,300만원, 전년 대비 700만원 증액)은 의약품 허가 및 제품화지원 상담 전문인력 운영 인건비 및 교육 등을 지원하는 사업이다.

기동민, 김상희, 박덕흠 등 3명의 의원은 의약품 허가심사 컨설팅 사업의 첨단기술 분야 상담 전문인력 채용 및 인력유지를 위한 임금수준 향상을 위해 인건비 1억원을 증액할 필요가 있다고 했다.