약가유지용 재생동 문제는 불쑥 튀어나온 감이 있지만, 수면 아래 잠복해있던 아이템이라고 봐야 옳다. “한 두 품목이라도 ‘비동등’이 나온다면...”과 같은 불안은 말못할 사연처럼 업계에 떠돌고 있었다.

무제한으로 허용됐던 공동생동은 제네릭의약품 난립을 낳았고, 발사르탄 사태를 거치면서 제네릭 품질이슈로까지 번졌다. 제네릭 약가수준에 대한 논쟁과 리베이트 문제까지 중복되면서 복지부와 식약처의 공조는 급물살을 탔다.

공동생동 제도를 단계적으로 폐지하고 제네릭 약가를 유지하는 조건 중 하나로 단독생동 전환이 포함됐다. 약가를 유지하기 위해 ‘비동등’ 위험을 감수하고라도 기등재 제네릭에 대한 재생동을 할 것이냐의 선택이 기업들에게 던져졌다. 기업들은 비동등 가능성을 제로로 만들기 위한 각론을 탐문하기 시작하면서 이런저런 물음표를 던졌고, 그 과정에서 새로운 허들을 발견했다.

허들의 요지는 이렇다.

식약처는 단독생동 전환 품목에 대한 생동(임상)시험 승인과 결과보고 프로세스를 허가용(신제품)과 동일하게 적용한다. 신제품의 경우 ‘동등’ 결과가 나올때까지 제제변경 등 R&D 추가투입을 기업들이 선택할 수 있지만, 기등재약에 대한 재생동은 단 한 번의 기회만 주어진다. 한마디로 ‘낙장불입’. 약가를 유지하려고 재생동을 했다 공연히 판매나 허가에 문제가 생길 가능성이 있다.

두 번째 허들은 재생동에 도전한 품목 중 하나라도 비동등 결과가 나올 경우 공동생동 그룹 전체가 회수·폐기 대상이 될 수 있다. 특정기업의 ‘용감한’(?) 도전이 실패할 경우, 잠자코 있던 공동생동 그룹들에까지 그 영향이 미치게 된다.

단독생동 전환에 신중하라는 정책적 신호처럼 보이는 이런 방안들은 식약처가 지난 3일 한국제약바이오협회 이사장단사와 가진 조찬간담에서 공개됐다. 세부시행 방안에 대한 이견들이 당연히 나왔고 협회는 의견취합 과정을 거쳐 식약처에 관련내용을 전달하기로 했다.

이런 상황에서 식약처 의약품정책과 김상봉 과장이 4일 전문지 기자간담을 자청했다. 제도변화에 따라 첫 시행되는 기허가 제품 생동문제에 대한 정확한 설명이 필요하다는 판단에서다. 그는 재생동 프로세스는 새로운 제도를 신설하는게 아니라 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수)에 규정된 내용을 그대로 적용하는 것이라는 점을 유독 강조했다.

-우선, 공동생동 품목을 단독생동으로 전환하려는 업체들이 어떤 절차를 밟아야 하는지부터 설명해주세요.

“지금까지는 다 허가용(신제품) 생동이었습니다. 기허가 제품에 대한 생동시험 수요가 이번 제도변화로 새롭게 생긴거라고 보면 됩니다. 생동시험 승인과 실험결과에 대한 검토를 식약처가 모두 하게 되는데, 변경허가 프로세스를 적용합니다. 재시험을 하면 바뀌는 생동 프로파일이 있잖아요. 이 데이터를 식약처에 제출하면 됩니다.”

-기허가 제품이다 보니 외부적 변수에 의해 억울하게 비동등이 나올 가능성이 있습니다. 대조약의 제조처나 부형제 등이 바뀌거나 생동시험 참여자 관리 등에 따라 데이터가 왜곡될 수 있는데, 허가용 생동과 달리 시험기회는 한 번 뿐이라 비동 걱정을 하는 경우가 있어요. 이런 변수에 대한 케이스별 가이드가 구체적으로 필요하지 않을까요?

“기허가 생동은 한마디로 낙장불입인데다 외부적 변수에 영향받을 수 있다는 지적을 잘 알고 있습니다. 실제 비동이 나도 똑같은 비동이냐에 대한 이견도 있을 수 있고요. 그런데 정책을 수립하면서 경우의 수 전체에 대한 가이드를 한다는건 사실상 불가능해요. 다만, 생동시험의 가치를 원칙으로 그 가치가 훼손되지 않는 범위 내에서 케이스별로 검토할 수는 있습니다. 비동이라는 결과 차이를 세밀하게 보고 판단할 수 있다는 뜻입니다.”

-생동시험의 가치를 말씀 하셨는데, 구체적으로 어떤 뜻인가요?

“비동이 난 약을 국민들에게 드시라 할 수 있을까요. 비동이 났다면 당연히 유통되어서는 안된다는 뜻입니다. 다만, 외부적 변수로 인한 영향관계를 고려할 수 있기 때문에 케이스별로 식약처와 상의해서 검토해보자는 말입니다.”

-재생동을 했는데, 비동난 품목이 있어요. 그럼 어떻게 됩니까? 허가취소되나요?

“약사법 제39조(위해의약품등의 회수)에 이미 규정이 있어요. 우리가 새롭게 뭘 하는건 아닙니다. 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체없이 유통중인 의약품 등에 대한 회수계획을 식약처에 보고하고 회수하도록 되어 있어요. 비동이 났다는 건 3등급 위해성, 부작용은 거의 초래하지 않으나 유효성이 입증되지 못하는 경우에 해당합니다. 그리고 허가취소 문제는 아직 최종 결정되지 않았어요. 즉각적인 회수·폐기까지만 결정된 상태입니다.”

-특정업체가 재생동을 했다 비동이 났는데, 그 결과가 다른 공동생동 품목에까지 적용돼 회수·폐기를 해야한다고 협회 간담회때 설명하신 걸로 압니다. 그런데 이에 대한 논란이 많아요.

“잘못 알려진 부분이 있어요. 모두 다 회수하는 부분은 아직 정해지지 않았어요. 우리의 고민을 말씀드린 것 뿐이에요. 비동 결과를 공동생동 그룹 전체에 확대 적용하는 문제는 몇 가지 이견이 있습니다. 어떤 이견인지는 말씀 드릴 수 없지만, 이 부분에 대해 내부적으로 검토해서 최대한 빨리 결론을 내릴 생각입니다. 같은 약인데 재생동을 한 품목만 회수하고 나머지는 그대로 유통되는 것도 쉽게 납득하기 어려운 게 사실이에요. 환자 입장에서 합리적으로 설득이 되어야 하는 문제니까요.”

-일부 품목이라도 비동 결과가 나와 회수·폐기될 경우 후폭풍을 걱정하는 목소리가 있어요. 제네릭 못믿겠다는 말이 당장 나올거잖아요. 과학적으로 보면 사실 왜곡인데, 식약처 입장은 어떻습니까?

“파장이 일 가능성이 있고 우리도 고민이 많아요. 2000년 중후반 발생한 생동파동 때와는 우리 제약산업 수준이 많이 향상됐기 때문에 문제될게 없다고 보지만, 예외성은 어느 분야에도 있는거니까 사실 걱정이 됩니다. 일부의 문제가 전체로 비화될 수도 있고요. 하지만 산업의 전반적인 수준을 보면 걱정하지 않아도 되겠다는 생각은 또 들어요.”

-복지부와 식약처가 공조해서 제네릭 약가나 숫자를 의도적으로 줄이려고 한거 아니냐는 목소리도 있어요. 재생동 문제는 진입장벽을 쳤다는 이야기도 있고요.

“진입장벽으로 느낄 수 있다고 인정해요. 복지부와의 공조를 굳이 따로 부인할 필요도 없다고 보고요. 그러면서도 환경변화에 어떻게 대처할 것이냐의 몫은 기업의 선택이고 우리는 그런 점을 환기시켜드리는 역할을 하는 거라고 봅니다.”

-약가유지용 재생동 문제가 생기면서 제도변화에 대한 관심이 큽니다. 관련정책의 책임자로서 업계에 당부하고 싶은 말씀, 끝으로 해 주세요.

“기허가 제품의 생동시험과 관련해서 식약처가 예상하지 못한 개별적인 케이스들이 많이 있을 것으로 봅니다. 그런 부분은 열어두고 논의하자는 말씀을 드립니다. 생동시험의 가치를 훼손하지 않는 범위내에서 검토하고 인정할 건 인정하자는 것이 식약처의 입장입니다.”