생동성시험 특정병원 쏠림 현상, 올해는 해결될까
생동성시험 특정병원 쏠림 현상, 올해는 해결될까
  • 허윤일 제약전문기자
  • 승인 2020.02.17 06:05
  • 댓글 1
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‘18년 전체 생동성시험 178건중 116건이 양지병원
최근 40일 생동성시험 승인 73%까지 양지병원 쏠림 현상

제네릭 생동성시험승인 건수는 2018년 178건 이던 것이 작년 3월27일 생동성시험 직접수행과 원료의약품등록(DMF)를 모두 충족해야만 현행 제네릭 약가 53.55%를 유지하는 내용의 약가제도 개편안이 발표된  2019년은 259건으로 2018년 대비 무려 50%나 증가했다.


2019년 결과치는 상반기 하반기로 나누어 볼 필요가 있는데, 2019년 상반기는 91건으로 2018년 과 유사하였으나 제네릭 약가 개편안이 발표된 이후 하반기에는 자체 생동의 필요성이 높아져 생등 승인 건수는 무려 168건으로 증가했다. 이는 2022년까지는 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

제약기업들 사이에서 자체 생동품목을 정하는 기준은 자사의 매출 비중이 높은 품목을 우선적으로 진행하게 되는데 회사별로 적게는 10~20품목, 많게는 50품목까지도 될 수 있다고 전한다.

이에 제약기업들은 정부와의 간담회에서 “현재 상태라면 이를 수용할 수 있는 임상기관의 절대 부족으로 생동성 시험을 진행하는 대기 시간이 너무 길어 생동대란을 피할 수 없을 것이라고 현실에 맞는 유예기간이 더 필요하다" 는 의견들을 많이 제시 했다.

실제로 올해 1월1일 ~ 2월9일 까지 40일간 식약처 생동성시험계획 승인현황을 보면 총 22건의 승인이 있었고 3군데 의료기관이 승인을 받았다.
 
그 중에 신림동에 위치한 에이치플러스 양지병원이 16건(73%), 메트로병원 5건  베스티안병원 1건으로 그나마 작년 여름부터 메트로병원이 생동성시험계획 승인을 많이 수용하는 편이지만 여전히 양지병원으로의 생동성시험 위탁의뢰 쏠림 현상이 뚜렷한 것을 알 수 있다. 

양지병원 관계자의 말에 따르면 올해 이미 생동성시험 진행계약을 한 건수가 약 150건 가까이 되고 에이치플러스 양지병원과 지금 생동성시험계획 계약을 하게 되면 올해 9월정도에 개시하고 채혈일정은 4/4분기 이후에나 가능하다는 답변을 들었다.

식약처나 복지부 의견대로 “현재 등록된 임상시험 의료기관 중 일부가 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것” 이라는 말처럼 임상시험 의료기관만 놓고 보면 큰 문제는 없어 보인다.

그럼 왜? 이렇게 특정병원에 생동성시험의뢰 쏠림 현상이 발생하는 걸까?

실제 체험하는 CRO나 제약회사들의 입장에서 보면 두가지 문제점이 있다
 
첫번째, 경험치가 축적된 생동성시험 의료기관 부족 문제이다.

양지병원 임상센터 관계자의 말에 따르면 “아무래도 생동성시험이 100% 생동통과 된다는 보장도 없고 이전 보다 피험자 사례비용 및 분석비용 증가로 제약사 입장에선 많이 부담스러울 수 밖에 없다, 양지병원에서는 이미 생동통과 된 품목들의 경험 축척치가 높으니 제약사 입장에선 저희 병원의 신뢰도가 높을 수 밖에 없다는 건 알고 있다” 라고 전한다.

이는 CRO나 제약사 입장에선 신제품에 대한 제네릭 생동성시험이 아닌 기존 위탁 제네릭에 대한 생동성시험이 대부분 이다 보니, 아무래도 경험치가 많은 특정병원 의뢰 쏠림 현상이 발생할 수 밖에 없는 현상이다.

두번째, 환자 인롤(임상 피험자확보) 문제
 
2018년 생동성시험승인 자료를 보면, 전체 178건중 양지병원이 116건 베스티안병원 49건으로 두 군데 병원 중 베스티안병원이 28%를 점하고 있는 상황이었다. 그런데 베스티안병원 임상센터가 2019년 1월 오송으로 이전하면서 임상(생동)을 위한 피험자 모집 등이 당분간 용이하지 못하다는 판단에, 2019년에는 11건정도로 줄면서 양지병원 쏠림 현상은 더욱 늘어나게 된 것이다.
 
게다가 작년 6월12일 “의약품의 임상시험계획 승인에 관한 규정 개정 고시”로 인해 환자 인롤은 더욱 더 어려운 상황에 놓이게 되었다.
 
새로운 임상규정의 주요 내용은 기존에는 “임상시험 실시 전 최소한 3개월 내에 1상 및 생동성시험에 참여한 사람은 임상시험 재참여가 제한” 되었던 것을, 1상 혹은 생동성시험 참여 제한 기간을 기존 3개월에서 6개월”로 늘리는 내용이다.

양지병원 에서도 새로운 임상규정 적용이후 임상 피험자 모집이 결국 2배 가까이 어려워진 건 사실이라고 한다.
 
생동시험 의료기관 확대 소식, 특정병원 쏠림 현상 완화될까?
 
현재는 에이치플러스 양지병원, 인산의료재단 메트로병원, 오송 베스티안병원 이렇게 3군데서
생동성시험을 진행하고 있다. 그런데 최근에 시흥에 센트럴병원 임상센터가 3월경부터 생동성시험을 시작하고, 6월경부터는 부산 부민병원이 생동성시험을 시작한다고 한다.

물리적으로 보면 생동성 시험 의료기관이 이처럼 많아지는 하반기에는 적어도 특정병원에 1년 가까이 기다려야 하는 생동대란을 피할 수 있을 것이다.
 
그러나 CRO나 제약사들이 위에 언급한 두가지 문제점 때문에 특정병원에 쏠릴 수 밖에 없는 부담까지 해결 될 수 있을지는 미지수다.



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임상시험 2020-02-20 12:46:39
임상시험센터 관계자에게 확인하고 작성했다고 써있는데 확인 제대로 하였나요?
기사는 정확한 사실만 작성하셔야지요.
다시 확인하세요.