정부의 공동생동 규제 정책의 영향을 받아 3월부터 단독생동 전환 추세가 뚜렷히 나타나고 있다.

히트뉴스가 올해 1월 1일부터 지난 4월 26일까지 식품의약품안전처의 생동성(생물학적동등성)시험 승인 현황을 집계한 결과, 총 67건이 승인됐다. 월별로 분류하면 1월 17건, 2월 14건, 3월 20건, 4월은 26일까지 16건이다.

연초부터 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가서방정50밀리그램'(미라베그론)를 표적삼아 생동성 시험을 진행하려는 움직임이 감지됐다. 7일 경동제약이 '라블론서방정50밀리그램'으로, 25일 한미약품은 'HGP1701'이라는 코드명으로 착수한 것.

베타미가서방정은 2017년 389억원, 2018년 500억원이 넘는 실적을 기록하는 약물이다. PMS 만료는 올 12월 30일로 10여개사가 현재 생동성시험에 나서, 제네릭 출시에 군침을 흘리고 있다. 다만, 물질특허 승소가 어려워 제네릭 출시에 난항을 겪을 것이란 전망이 나온다.

아울러 1월 25일, 메디카코리아는 대원의 근이완제 네렉손서방정(에페리손염산염)에 대해 10개사, 30일 유나이티드의 소화불량치료제 가스티인CR정(모사프리드시트르산염산염)에 대해 10개사를 이끌고 공동생동에 돌입했다. 

특히 한국엠에스디의 고지혈증복합제 아토젯(에제티미브·아토르바스타틴)을 상대로 이 역시 10개사와 함께 생동시험계획을 30일 승인받았다. 아토젯은 지난해 357억원의 처방 실적을 기록하는 등 에제티미브 복합제 시장의 리딩 품목인데, 2021년 1월 PMS가 만료된다. 

한국휴텍스제약도 2월 13일, 제일약품도 지난 8일 시험제목명을 '아토젯 제네릭10/40mg'으로 붙이며 생동성시험에 뛰어들었다. 에제티미브·로수바스타틴 복합제들 사이에서 아토젯이 '에제티미브·아토르바스타틴' 복합제라는 고유성이 있어 비교우위를 차지해 꾸준한 매출고를 올렸다는 것이 업계의 분석.

2월에는 식약처의 공동·위탁생동 제한을 담은 제네릭 제도 개선안이 발표되기 직전, 중소제약사들의 공동생동 진행 움직임이 바빠졌다. 명문제약은 14개사의 손을 잡고 대원 고지혈증치료제 '티지페논'(페노피브레이트콜린)을 대조약으로 정했다. 2017년 1월에 출시하고, 지난해 68억원의 실적을 거뒀는데 식사와 관계없이 경구투여 가능해, 환자의 복용 편의성을 개선시킨 약제다.

아울러 25일 대웅제약과 알리코제약은 알보젠코리아의 사포디필SR300밀리그램(사포그릴레이트 서방정)을 타깃으로 정했다. 대웅의 안플원은 지난해 158억원의 실적으로 인해 사포그릴레이트 대표 제네릭으로 꼽힌다. 대웅은 알보젠으로부터 위탁생산으로 제품을 공급받았지만 자체 생산으로 바꾸기 위해 생동에 나선 것으로 알려졌다.

3월에는 대웅의 고혈압·고지혈증복합제 '올로스타'(올메사탄메독소밀·로수바스타틴칼슘)를 노린 생동시험이 28일 승인받았다. 한국콜마가 첫 도전업체다. 내년 1월 28일 PMS가 끝나는 올로스타는 지난해 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 블록버스터 약물 중 하나다.

하루 앞선 27일 건일제약의 수면장애 개선제 서카딘서방정2mg(멜라토닌)에 대해서도 이니스트바이오제약 등 4개사가 생동시험의 출발을 알렸다. 이니스트가 한국유니온제약, 아이월드제약, 안국약품과 함께 한다. 회사 측은 한 매체와의 인터뷰를 통해 지난해 서카딘이 약 60억원의 실적을 거뒀다고 밝혔다.

4월부터는 '1 제약사의 1 생동'만 이어졌다. 삼익제약·경동제약·제일약품·한국콜마·한림제약·대원제약·고려제약·국제약품·동구바이오제약 등이 각 오리지널 품목을 상대로 생동에 나섰다. 대웅제약은 자사 '크레젯'에 대한 생동을 진행한다.

지난 15일 식약처가 위탁(공동) 생동 제도개선 내용을 반영한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고하기도 했는데, 이와 무관하지 않은 것으로 보인다. 

2023년 8월경 위탁(공동) 생동이 완전폐지되는 것과 관련해 위탁(공동)생동 품목을 직접생동으로 진행할지, 향후 추이에 대해 이목이 집중될 전망이다.