공동임상으로 무더기 허가, 염변경 제품도 규제
공동임상으로 무더기 허가, 염변경 제품도 규제
  • 박찬하
  • 승인 2019.03.28 06:05
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김상봉 식약처 의약품정책과장 “공동생동 규제와 같은 맥락”
식약처 김상봉 의약품정책과장.
식약처 김상봉 의약품정책과장.

식약처가 공동생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다는 개선안을 지난 2월 발표한 가운데 이 방침이 공동으로 1상 임상시험을 진행해 허가받는 개량신약에도 적용될 것으로 보인다.

그 동안 업계에서는 공동생동을 통해 다수 업체가 무더기로 제네릭을 허가받는 경우 뿐만 아니라 염 변경이나 이성질체 의약품과 같은 개량제품을 개발하면서 1상 임상을 공동으로 진행해 여러 건의 품목허가를 받는 경우가 있었다.

사실상 위탁으로 진행되는 1상 임상은 공동생동과 내용상 별반 차이가 없다는 점에서 제네릭 허가제도 개편안이 논의되는 시점에 문제제기가 이루어진 바 있다.

최근에도 ▲챔픽스(금연) ▲베시케어(과민성방광) ▲프라닥사(항응고제) ▲헵세라(B형간염) 등 시장에서 염 변경 제품들이 공동(위탁) 임상을 통해 무더기로 출시된 바 있다.

이 문제와 관련 김상봉 식약처 의약품정책과장은 지난 26일 전문지 기자단과의 간담에서 “공동으로 진행한 1상 임상을 통해 허가받는 개량제품들도 공동생동 규제와 같은 맥락으로 볼 수 있다”고 밝혀 현재 준비중인 제네릭 허가제도 변경 관련 개정고시에 관련 내용이 포함된다는 점을 시사했다.

제약회사 허가관련 업무를 담당하는 C씨는 “공동1상은 시험 내용상 공동임상과 별반 차이가 없다는 점에서 공동생동 폐지와 같은 관점에서 제도개선이 이루어지는 것이 합당하다”고 밝혔다.



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