SGLT-2 억제제 계열인 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 후발약들이 잇따라 등장했다. 다만 포시가의 특허 존속기간이 남아 후발주자는 특허 도전해야 출시 시기를 앞당길 수 있다.

중소제약사들은 앞다퉈 로수바스타틴/에제티미브 고지혈증복합제를 확보했다. 시장을 이끄는 한미약품 '로수젯'의 뒤를 쫓겠다는 의지다. 이들은 '크레트롤'이 있고 CMO(수탁생산) 사업에 적극적인 아주약품의 개발 자료를 공유받아 자료제출의약품을 얻게 됐다.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 신약 '울토미리스'와 전립선암 신약 '뉴베카'가 각각 국내 시장에 상륙할 예정이다.

히트뉴스가 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황을 분석한 결과, 지난 18일부터 30일까지 403품목이 허가를 받았다. 이중 제네릭은 348품목으로 전체 86.3%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 345품목(85.6%), 일반의약품은 58품목(14.4%)이었다.

지난 22일 다파글리플로진비스L-플로린 성분은 △한미약품 다파론정 △제일약품 제포가정 △일동제약 다포르정은 각각 5밀리그램, 10밀리그램 △보령제약 보령다파글리플로진정10밀리그램 △경동제약 다파진정10밀리그램 등 총 5개사 8품목이 허가받았다. 

일동제약, 제일약품, 보령제약 제품은 모두 경동제약이 수탁생산을 맡는다. 또한 28일 종근당 다파글리플로진 성분의 △종근당다파글리플로진정의 5밀리그램과 10밀리그램도 허가받았다. 포시가와 달리 용매화물이 없는 삼진제약 '다포진정10mg'을 시작으로 후발약이 등장하고 있다.

식약처는 이들을 '새로운 염 또는 이성체'의 자료제출의약품으로 허가했다. 다파글리플로진은 포시가의 주성분으로 신장에서 포도당 재흡수를 저해해 소변으로 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제다. 이로써 혈당 강하, 체중감소 효과가 있다. 기존 혈당 강하제와 병용해도 된다.

포시가는 지난해 311억원의 처방실적을 거두며 전년 대비 13.3% 증가했다. 지난해 11월 25일 PMS가 만료되는 등 흥행에 후발주자도 제품 개발에 나선 것인데 특허장벽으로 시장 조기 출시는 요원하다. 

포시가는 현재 2023년 4월 만료되는 물질특허와 2024년 1월 만료되는 제법특허가 각각 있다. 2028년 만료되는 제형특허도 있었지만 국내사들이 무효심판으로 삭제한 바 있다.

2023년 만료될 특허에 후발사는 여러 방법을 동원했지만 깨지 못했다. 2024년 만료될 특허는 현재 특허법원에서 2심 중인데 이 결과에 따라 출시 시점이 달렸다. 2023년 4월이 될지, 2024년 1월이 될지는 특허법원의 심결이 나와야 알 수 있다.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'가 국내 시장에 상륙한다. 지난 21일 한독이 품목허가를 받았는데 '솔리리스'의 후속약물로 투약횟수를 줄여 복용편의성을 높였다.

울토미리스는 지난 2018년 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국내 8명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 진행하기도 했다.

PNH는 희귀성 혈액 질환으로 후천적 유전자 이상을 가진 조혈간 세포가 증식해 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴된다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망할 수 있다.

국내에는 약 200여 명의 환자가 있는데 지난 2012년 출시된 '솔리리스(에쿨리주맙·한독)이 PNH의 유일한 치로제였다. 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 오르기도 했다. 

다만, 솔리리스는 초고가 약제였다. 국내에선 병당 513만 원에 보험약가가 적용됐다. 투여환자가 적어도 초고가라 지난해 아이큐비아 기준 438억원의 판매액을 올렸다.

울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주마다 한 번씩 유지 용량으로 투여한다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 울토미리스가 솔리리스보다 투약횟수는 획기적으로 줄어든 셈이다.

솔리리스는 지난해 9월 위험분담제(RSA)를 종료했다. RSA 지위에서 일반등재 약으로 전환된 4번째 케이스였고, 한독은 울토미리스를 RSA에 신청할 것으로 전망된다. RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험을 적용했을 때 보험재정에 미칠 영향 등이 불확실하지만 환자의 약제 접근성을 높이기 위해 제약사가 불확실성(Risk) 일부를 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 제도다.

바이엘은 지난 27일 항암 신약 '뉴베카(성분명 다로투다마이드)'를 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

이번 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카와 위약대조군과의 유효성, 안전성을 비교·평가한 임상 3상 연구 'ARAMIS'를 기반으로 한다.

연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망위험율은 31% 감소했다.

이와 관련, 정형진 바이엘코리아 의학부 총괄은 "비전이 거세저항성 전립선암 치료의 가장 중요한 목표는 △전이를 지연시키고 △부작용을 최소화해 궁극적으로 환자들의 삶의 질을 높이는 것"이라고 강조했다.

그러면서 "뉴베카는 이러한 치료 목표를 충족하는 치료 옵션이다. 한국의 비전이 거세저항성 전립선암 환자들과 의료진의 치료 유연성을 높이는 중요한 선택지로서 보다 나은 전립선암 치료 환경 개선에도 기여할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

뉴베카는 지난해 7월 미 FDA 허가를 획득했고, 최근 일본 시장에도 시판됐다. 국내에선 '전립선암' 이라는 적응증이 같은 아스텔라스 '엑스탄디'와 경쟁할 전망이다. 엑스탄디는 지난 2014년 공단과 RSA 계약을 맺고 시판 중이다. 

한미약품 '로수젯', 유한양행 '로수바미브' 등의 선전으로 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제 처방규모가 급증하는 가운데 중소제약사들의 시장 진입이 이어졌다.

지난 29일 △시어스제약 로수듀오정 △마더스제약 로수엠젯정 △에이프로젠제약 로젯탐정 △메디카코리아 로수에제정 △우리들제약 크바젯정 △신일제약 로타젯정 등이 10/5밀리그램 · 10/10밀리그램 · 10/20밀리그램 등 3용량씩 6개사, 총 18품목이 허가를 받았다.
 
유비스트의 지난해 원외처방실적에 따르면 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장은 2559억원 규모에 달했다. 전년대비 35.2% 오른 규모로 2017년 1282억원에서 두 배 이상 증가했다.

지난 2015년 한미약품이 자체 개발한 '로수젯'을 출시하며 시장 문이 열렸고 유한양행, 에이치케이이노엔 등 30개 제약사가 각축전을 펼쳤다. 로수젯은 773억원으로 시장 1위를 굳건히 지키고 있고 423억원의 유한양행 로수바미브, 208억원의 에이치케이이노엔 로바젯이 뒤를 쫓고 있다.

2017년 12월 한국애보트와 일동제약이 위수탁 계약을 맺고 시장진입 한 이후 3년 여만에 신규 진입자들이 등장했다. 중소제약사 6개사는 모두 아주약품이 수탁생산을 맡았다는 게 특징이다.

에제티미브 성분 물질특허가 만료되기 직전인 2016년 2월 '크레트롤정'으로 시장에 뛰어든 아주약품은 하나제약, 경동제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 녹십자, 대화제약, 보령제약, 한림제약 등 8개사 24품목의 수탁생산을 맡아왔다.

아주약품은 이번 6개사를 더해 총 14개사 제품의 수탁생산자로서 팽창하는 시장에서 혜택을 보겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.