솔리리스, aHUS 환자 4건 급여 승인...3건 거부
솔리리스, aHUS 환자 4건 급여 승인...3건 거부
  • 최은택
  • 승인 2019.08.30 10:43
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심사평가원, 7월 심의사례 공개

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 4명이 솔리리스주(에쿨리주맙)를 급여 투여받을 수 있게 됐다. 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스주는 지난해 7월 aHUS 환자에게도 급여가 확대됐는데, 엄격한 급여기준으로 인해 그동안 불승인 사례가 속출했다.

이번에도 신규 접수 7건 중 4건만 승인되고, 3건은 불승인됐다.

심사평가원은 이 같은 내용의 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다.

공개내용을 보면, 50세 남성환자는 2017년 3월 혈소판 감소증, 급성 신부전, 혈전성 미세혈관병증 소견으로 입원해 혈장교환술 및 혈액투석 시행 후 상태가 호전돼 퇴원했다.

이후 2019년 7월 혈소판 감소증 및 급성 신부전 소견으로 재입원했는데 비정형 용혈성 요독 증후군이 의심돼  의료기관에서 솔리리스주 사용 승인 신청했다.

심사평가원은 제출된 진료기록을 확인한 결과, 급여 투여대상에 부합하며, 비정형 용혈성 요독 증후군의 재발 소견을 보였다고 했다.

또 2017년 11월 환자 조카에게 비정형 용혈성 요독 증후군(혈장교환술 및 혈액투석 시행) 가족력이 확인됐고, 요양급여 제외대상에 해당되지 않아 승인했다고 했다. 대신 유전자 검사결과 및 치료효과 확인을 위해 투여 후 1개월 시점의 모니터링 보고서를 제출토록 했다고 덧붙였다.

15세 남성환자의 경우 재생불량성 빈혈/골수 형성 이상증후군으로 올해 2월 22일 동종 조혈모세포 이식을 시행했는데, 이후 이식과 관련된 혈전성 미세혈관병증이 발생해 허가초과 약제 비급여 사용 신청 후 솔리리스주를 3월20일부터 투여하던 중 비정형 용혈성 요독 증후군을 배제할 수 없다는 소견으로 급여 승인 신청됐다.

심사평가원은 급여 투여대상에 부합하며 조혈모세포 이식 후 'CFI   mutation'이 확인돼 급여신청을 승인했다고 했다. 다만 투여 후 치료 효과가 뚜렷치 않아 1개월 후 모니터링 보고서를 통해 지속투여 여부를 결정하기로 했다. 

24세 남성환자의 경우 혈변(melena) 양상의 설사로 내원 후 혈소판 감소증, 급성 신부전, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보였다. 이에 의료기관은 비정형 용혈성 요독 증후군을 의심하고 솔리리스주 급여 신청했다.

심사평가원은 'Anti-ENA antibody' 양성으로 루프스 소견을 보여 위 요양급여 제외대상인 자가면역으로 인한 혈관염 또는 감염으로 인한 혈전미세혈관병증에 해당된다고 판단해 불승인했디.

65세 여성환자의 경우 급성 골수성 백혈병으로 동종 반일치 조혈모 세포를 5월9일 이식했다. 이후 혈소판 감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 급성 신기능 저하 소견이 관찰돼 의료기관이 솔리리스주 급여 승인을 요청했다.

심사평가원은 조혈모세포 이식 후 발생한 혈전미세혈관병증으로 요양급여 제외대상에 해당된다면서 기각했다.



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