최근 2주간 약 40여 건의 임상시험이 승인됐다. 블록버스터 약물후보로 주목받고 있는 씨제이헬스케어의 케이캡, 동아에스티의 슈가논이 각각 새 적응증 확보에 나섰다. 

대웅제약은 고혈압·이상지질혈증 동반 환자를 타깃으로 복합제 개발에 착수했다. CGRP 수용체 길항체인 먹는 편두통 예방약 개발 글로벌 임상도 속도를 내고 있다.

 지난달 30일 식품의약품안전처에 따르면 8월 19일부터 30일까지 총 38건의 임상시험이 승인됐다.

신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 29건, 의료기관 5건, CRO 3건이었다. 제약·바이오기업의 경우 국내사 26건, 다국적사 3건 등으로 국내사가 월등히 많았다. 시험단계별로는 ▶ 생동성 시험 15건 ▶ 1상 9건 ▶ 2상 · 3상 각 4건 ▶ 2b상 2건 ▶ 1/2상 · 3a상 · 3b상 · 연구자 임상시험 각 1건 순으로 뒤를 이었다.

출시 5개월 만에 100억 원대 블록버스터 약물이 된 씨제이헬스케어의 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)은 헬리코박터 파일로리 제균 요법과 관련, 차별화 임상에 나선다. 지난달 29일 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상을 케이캡 삼제 요법의 안전성과 유효성을 탐색하는 파일럿 임상 3a상을 승인받은 것.

앞서 씨제이는 2016년 파일로리 제균 적응증 확보를 위한 임상에 돌입한 바 있다. 씨제이헬스케어 관계자는 "이번 3a상은 적응증 허가 목적의 임상과는 별개로 진행 중인 차별화된 임상이다. 자세한 건 아직 답하기 어렵다"고 했다.

씨제이가 파일로리균 제균 요법 적응증을 확보한다면 PPI 대신 P-CAB 기전으로 케이캡이 1차 치료제가 될 가능성도 있다. 특히, 씨제이는 지난해 7월 시판 허가를 받을 때 미란성, 비미란성 위식도 역류질환 적응증만 가지고 있었지만, 꾸준히 적응증 확대에 공을 들이고 있는 모습이다.

지난 7월 26일 세 번째 적응증으로 '위궤양'을 획득했고 네 번째 적응증으로는 파일로리균 제균요법이 유력해 보인다. 씨제이 관계자는 "헬리코박터 파일로리균 제균, 유지요법 순으로 적응증을 추가하는 걸 목표로 하고 있다"며 "클로피도그렐 병용투여 1상도 진행 중"이라고 했다.

케이캡은 출시 4개월 만인 지난 6월 유비스트 기준 처방 실적 80억 원을 돌파했고, 지난달 28일 102억 원을 기록해 5개월 만에 블록버스터 반열에 올라섰다. 

동아에스티의 DPP-4 억제제 계열 당뇨신약인 슈가논(성분명 에보글립틴)도 SGLT-2 억제제와 병용 투여를 위한 임상을 지난달 29일 승인받았다.

구체적으로 메트포르민과 다파글리플로진(아스트라제네카의 SGLT-2 억제제, 제품명 포시가) 병용 요법으로 혈당 조절이 불가능한 제2형 당뇨환자를 대상으로 에보글립틴을 병용 투여해 유효성·안전성을 확인하는 임상 3b상이다. 

동아에스티는 지난해 8월 에보글립틴과 엠파글리플로진(베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제, 제품명 자디앙) 또는 다파글리플로진 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하는 임상 1상을 승인받아 진행한 바 있다. 이렇게 슈가논과 SGLT-2 억제제 병용 투여 임상을 진행하는 이유는 병용 투여를 가능하게 해 시장 파이를 키우려는 전략으로 관측된다.

DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해요소(DPP-4)를 저해하는 작용을 가지고 있고, SGLT-2 억제제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 제제다.

대웅제약이 개발 중인 심혈관계 질환 치료 물질 'DWJ1451'도 지난달 26일 임상 3상을 승인받았다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 한다. 지난해 12월 심혈관계 질환자 대상 임상 1상을 진행한 이후 9개월여만이다.

편두통 치료제 신약 후보 물질개발 글로벌 임상도 진행된다. 엘러간은 만성 편두통의 예방을 위한 아토지판트의 유효성·안전성·내약성을 평가하는 3상을 지난달 22일 승인받았다.

편두통은 머리가 지끈거리는 증상이 계속 나타나는데, 아토지판트는 CGRP(칼시토닌 펩티드) 수용체 길항체로 편두통을 예방하는 효과가 있다. 엘러간은 현재 개발 중인 유브로지판트에 이어 두 번째 예방 신약후보 물질을 가지고 있다.

바이오기업의 신규 임상도 이어지고 있다. 바이오 스타트업 기업인 하임바이오는 지난달 23일 대사항암제 'NYH817100'의 임상 1상을 승인받았다. 하임바이오 측은 "암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사 항암제를 개발하고 있다"고 소개했다. 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 NYH817G 및 NYH100P의 단독투여와 병용투여 시의 최대 내약 용량과 안전성, 유효성을 평가하는 시험이다. 

NYH817100은 암세포의 에너지 생성 경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 'NYH817G'와 'NYH100P'를 함께 써 암세포의 에너지 대사를 차단한다. 기존 항암제와 비교했을 때 부작용은 없고 완치율은 더 높을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 향후 모든 암종을 대상으로 임상 1상을 진행한다는 계획이다.

제넥신의 면역 항암치료제 'GX-17'(하이루킨-7)는 췌장암 대상 임상을 진행한다.

지난달 23일 식약처에 새로 진단받은 절제 가능한 췌장암 환자 대상 수술 전과 후 GX-17 투여의 안전성, 항종양 활성 및 절대림프구수 변화를 평가하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 신청인은 서울성모병원이다. 제넥신은 국내서 HPV와 교모세포종, 삼중음성 유방암과 고형암에 대한 임상을 진행해왔다. 

GX-17은 제넥신의 플랫폼 기술인 '하이브리드 FC'에 면역 T세포를 강화하는 '인터루킨'을 결합한 물질이다. 제넥신은 이를 상용화시키기 위해 여러 노력을 기울이는 것으로 알려졌다. 

한편 지난 2주간 생동성 시험계획을 승인받은 사례, 연구자 임상시험 사례, 시험단계별로 구분한 제약바이오기업과 CRO의 임상시험계획 승인 사례는 다음과 같다.