종근당 대장암·제일 P-CAB 계열 신약개발 임상 박차
종근당 대장암·제일 P-CAB 계열 신약개발 임상 박차
  • 강승지
  • 승인 2019.10.14 05:04
이 기사를 공유합니다

(2019.09.30~10.11.) 임상 53건 승인…면역항암제들 추가임상 눈길

최근 2주간 50여 건 이상의 임상시험이 식약당국의 승인을 받았다. 종근당은 대장암 치료제 후보물질 'CKD-516'의 임상 3상에 돌입할 전망이다. 이 물질은 종양 혈관을 선택적으로 표적하는 경구형 혈관 저해제로 약제 내성을 극복할 수 있다. 제일약품은 P-CAB 계열 신약 후보물질의 위식도 역류질환에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상에 착수한다.

경기도 용인시 기흥구에 위치한 종근당 효종 연구소(중앙연구소), 사진출처=종근당 홈페이지

한국다케다제약은 국내에서만 DPP-4 억제제와 메트포르민 조합에 TZD 계열 약물 또는 SGLT-2 계열 약물을 사용할 때의 부가요법의 효과를 평가하기 위한 4상 임상 연구를 진행한다. 또 한국로슈는 티쎈트릭의 간세포암종 환자에게 보조요법 효과를 확인하고, 한국엠에스디는 삼중음성 유방암 환자에게 린파자와 키트루다 병용 임상을 진행해 비교할 계획이다.

지난 2주간 임상 3상, 3b상, 4상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례

13일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상승인현황에 따르면 지난달 30일부터 11일까지 총 53건의 임상시험이 새로 승인받았다.

신청인(중복 포함)별로는 제약바이오기업 37건, 의료기관 10건, CRO 6건 등이었다. 제약·바이오기업의 경우 국내사 32건, 다국적사 5건이었다. 시험단계별로는 ▶ 생동성 시험 19건 ▶ 연구자 임상시험 10건 ▶ 1상 8건 ▶ 2상 6건 ▶ 3상 3건 ▶ 1/2상 · 2/3상 · 2a상 · 3b상 · 4상 · 연장 각 1건씩이었다.

종근당은 지난 2일 대장암(결직장암) 치료제 후보물질 'CKD-516'의 국내 임상 3상을 승인받았다. 'CKD-516정'-항암제 '이리노테칸 주' 병용요법과 대장암 표적항암제 스티바가(레고라페닙) 단독요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 대장암(또는 결직장암) 환자 248명을 대상으로 진행한다. 

CKD-516은 종양 혈관의 물질 수송을 억제해 종양 괴사를 유도하는 항암제다. 종양혈관만 선택 표적해 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있다. 앞서 종근당은 대장암 환자 대상 CKD-516과 이리노테칸을 병용 투여하는 임상1/2a상을 진행한 바 있다. 이리노테칸은 5일 경구 복용 후 2일 복용하지 않는 프로토콜로 진행됐다.

또한, 연내 CKD-516과 면역항암제 PD-1 항체 병용투여의 임상도 고려 중이다. 지난 4월 열린 AACR(미국암학회)에서 CKD-516와 면역항암제를 병용 투여한 전임상 결과를 발표한 바 있다. 

(위쪽부터) 한국다케다제약의 당뇨병 치료제
네시나액트, 네시나, 액토스

한국다케다제약은 네시나액트정으로 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자에게 TZD(티아졸리딘디온) 계열 약물과 SGLT-2 계열 약물을 각각 추가 사용했을 때 효과를 평가한다. 임상 4상이며, 국내에서만 216명의 환자로 진행되는 '에피도트(EPIDOTE) 연구'다.

이 연구는 피오글리타존과 알로글립틴, 메트포르민 3제 (시험약)가 다피글리플로진과 알로글립틴, 메트포르민(대조약)보다 비열등한지 평가한다.

피오글리타존과 알로글립틴은 다케다가 가진 당뇨약이다. 피오글리타존은 TZD 계열로 '액토스'이고 알로글립틴은 DPP-4 억제제로 '네시나'가 있다. 다피글리플로진은 SGLT-2 억제제로 아스트라제네카의 '포시가'가 대표 약제다.

이 연구에서 시험약은 네시나액트와 메트포르민염산염 500mg인 녹십자의 메트그린에스알정500밀리그람이고 대조약은 다피글리플로진 단일제, 알로글립틴 단일제, 메트포르민 단일제다.

다케다가 DPP-4와 메트포르민에 TZD 계열 약을 사용하는 것이 SGLT-2 사용과 동등한 효능을 입증한다면 시장 점유 확대에 긍정적일 전망이다. SGLT-2 제제인 다파글리플로진은 최근 당뇨치료제로 사용량이 늘고 있다.

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)은 간세포암 환자 보조 요법으로 아바스틴(베바시주맙) 병용 효능을 파악하는 임상 3상을 승인받았다. 이번 연구는 수술적 절제나 소작술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로 티쎈트릭의 효과를 확인하기 위해 진행된다. 현재 티쎈트릭 주는 요로상피암, 비소세포폐암 치료제다. 

지난 2주간 임상 2상과 2a상, 2b상, 2/3상, 연장 임상을 승인받은 제약바이오기업과 CRO의 사례

한국엠에스디는 BRCA 유전자 변이에 대응하는 PARP 억제제 린파자(올라파닙)를 삼중음성 유방암에 사용하기 위한 임상에 도전한다. 린파자가 유럽종양학회 (ESMO) 2019에서 BRCA 변이 여부에 관계없이 로슈의 아바스틴과 병용으로 환자의 질병 진행이나 사망위험을 41% 감소시킨 연구도 공개된 바 있다. 

국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리맙)와 1차 치료를 통해 임상적 이익을 이끈 후 투여한 린파자와 키트루다의 병용과 키트루다와 화학요법의 병용을 비교하는 2/3상을 진행한다.

길리어드의 C형간염 치료제
(왼쪽부터) 엡클루사와 보세비

C형간염 치료제 엡클루사(Epclusa)와 보세비의 유효성과 안전성을 조사하는 가교 임상도 진행된다. 길리어드는 지난 1일 소보스부이어와 벨파타스비어 고정용량 복합제이자 범유전자형 치료제인 '엡클루사'와 엡클루사에 복실라프레비르 성분을 더한 3제 단일정 복합제 '보세비(Vosevi)'의 유효성과 안전성을 조사하는 임상을 승인받은 것. 국내 환자 80명을 대상으로 한다.

앞서 한국애브비의 범유전자형 C형간염 신약 '마비렛'은 지난해 1월 식약당국의 허가를 받아 국내 시장에 진입한 바 있다. 길리어드도 엡클수아와 보세비의 국내 시판 허가를 위해 가교 임상을 진행하는 것으로 관측된다.

제일약품은 P-CAB(칼륨-경쟁적 위산 분비 억제제) 계열인 'JP-1366' 국내 임상2상에 본격 착수한다. 미란성 위식도 역류질환 환자 200명을 대상으로 안전성 · 유효성을 평가할 계획이다. 지난 2017년 9월 임상 1상을 승인 받은 지 2년여만이다. 

P-CAB 제제가 PPI(프로톤 펌프 억제제)보다 약효 발현시간이 빠르고 야간 위산과다 분비 현상을 억제하는 데다 식사와 관계없이 복용할 수 있어 편의성을 갖췄다는 평가다. 회사 측은 내년까지 국내 임상2상 완료를 목표로, 유럽에서 진행되는 글로벌 임상 1상도 함께해 기술 수출 등 가능성을 고려하겠다는 방침이다. 

지난 2주간 임상 1상, 1/2상을 승인받은 제약바이오기업의 사례
차백신연구소 로고

차백신연구소는 B형 간염 치료백신 'CVI-HBV-002'의 임상 2b상에 돌입한다. 경구용 항바이러스제 'TDF/TD'를 투여 중인 만성 B형 간염 환자 153명을 대상으로 약물의 유효성·안전성을 평가할 계획이다.

연구소는 앞서 2014년 5월부터 1·2a상을 진행해왔는데 "자체 개발한 면역증강제를 사용해 면역관용을 해소하고 세포성 면역반응을 유도해 B형 간염 치료 및 재감염 예방이 가능하다. 부작용이 없으며 내성을 갖는 변이바이러스 출현 가능성도 없다"고 말한 바 있다.

현재 전 세계 만성 B형 간염 바이러스 보유자는 3억5000만 명에 달하며 매년 약 5000만 명의 B형 간염 감염자가 새로 발생하고 있다.

유바이오로직스 로고

감염병 예방백신 개발·공급기업인 유바이오로직스는 자체 플랫폼 기술 EuVCT를 이용해 개발 중인 폐렴구균 접합 백신 'EuPCV15 주'의 임상 1상을 승인받았다. EuPCV15주는 2014년 보건복지부 과제로 선정돼 회사 측은 21억 원을 지원받았다. 폐렴 질환에 예방효과가 장기간 지속되며, 성인은 물론 소아에서도 사용할 수 있다는 장점이 있다.

이번 연구를 통해 성인을 대상으로 EuPCV15 주의 안전성 및 면역원성을 평가한다는 계획이다. 회사 측은 2023년 출시를 목표로 개발 중이다.

지난 2주간 연구자 임상시험을 승인받은 의료기관의 사례
지난 2주간 생물학적동등성시험을 승인받은 제약바이오기업의 사례


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.