한국MSD가 암 환자를 대상으로 표적치료제 '린파자'(성분명 올라파립) 단독요법을 평가하는 제2상 임상시험을 진행한다.

15일 식약처는 한국MSD가 제출한 '린파자(Olaparib)'의 2상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 '과거에 치료를 받은 이력이 있는 상동재조합복구 돌연변이(Homologous Recombination Repair Mutation, HRRm) 또는 상동재조합결 (Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성 진행성 암 환자를 대상으로 린파자 (올라피립,Olaparib) 단독요법을 평가하는 제2상 임상시험'이다. 

국내 환자 12명을 대상으로 서울대학교병원, 세브란스병원, 분당서울대학교병원에서 진행된다.

린파자는 암발생에 관여하는 '폴리중합효소(손상된 종양세포 회복과 생존을 돕는 효소, Poly ADP-Ribose Polymerase)'에 선택적 작용을 하는 PARP 억제제다. 

린파자는 한국MSD와 아스트라제네카가 공동 개발한 표적항암제로, 국내에서는 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방되고 있다.

BRCA란 유전성 유방암과 난소암의 원인유전자로 DNA 손상을 복구해 암으로부터 몸을 보호하는 역할을 하는데, 이 유전자가 변이되면 종양억제 기능에 이상이 오게된다. 이에 따라, 암을 일으키는 외부 자극에 약해지고 암 발생률이 높아지는 것.

지난 13일에는 BRCA 변이가 없는 진행성 상피 난소암(Epithelial Ovarian Cancer, EOC)의 1차 치료에서 키트루다를 병용하거나 병용하지 않은 화학요법 후, 린파자 또는 위약을 이용한 유지요법을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림 임상 3상시험이 식약처의 승인을 받았다.

추후 다양한 적응증을 확대하기 위해 잇따라, 국내 임상에 돌입하는 것으로 풀이된다.

올해 1월 미국에서 특정 전이성·유전적 돌연변이 유방암 적응증을 승인받았고, 지난 10월에는 희귀의약품으로 지정돼 BRCA 유전자 변이 전이성 췌장암 임상 3상을 진행 중이다.

한편, 지난 12일에는 'BRCA 유전자 변이 진행성 난소암을 새로 진단받은 환자들을 위한 유지요법'에 대한 린파자의 적응증 추가 신청받아 '패스트 트랙(신속 심사)' 대상으로 지정했다.