노보노디스크가 당뇨병 차세대 치료제로 각광받고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체(세마글루타이드)를 경구제로 시판하기 위해 한발 짝 더 다가섰다.

노보노디스크는 국내 식품의약품안전처로부터 임상 승인받은 경구용 GLP-1 유사체(세마글루타이드) 임상결과(PIONERR 7)를 지난 1일 의학저널 란셋에 게재했다. 이번에 발표된 연구 결과는 제2형 당뇨병 환자 804명에서 52주간 ‘시타글립틴’(자누비아) 100mg과 비교해 3mg, 7mg, 14mg ‘경구용 세마글루타이드’의 효능 및 장기 안전성을 조사한 것이다.

25일 연구결과를 보면, 당화혈색소(HbA 1c)를 7% 이하로 달성한 환자 비율은 경구용 세마글루타이드 투여군이 58%로, 시타글립틴 투여군 25%보다 높았다. 또 ‘경구용 세마글루타이드’ 투여군은 52주차에 체중감소가 각각 2.6kg인 반면, ‘시타글립틴’ 투여군에서는 0.7kg의 체중이 감소하는 것으로 나타났다. 결론적으로 회사 측은 논문을 통해 경구용 세마글라타이드가 DPP-4 억제제 시타글립틴보다 우수한 혈당 조절과 체중 감소를 제공하고, 주사제 GLP-1 유사체와 일치하는 안전성을 보인다고 했다.

이로써 노보노디스크는 경구용 GLP-1 유사체 시판을 위한 임상 프로그램 10개를 모두 진행하고, FDA에 지난 3월 신약허가신청(NDA)을 냈다. 회사 측이 진행한 임상으로는 ▲위약대조 연구(PIONEER 1, 5, 6, 8) ▲SGLT-2 억제제 엠파글로진(자디앙)과 비교 평가 연구(PIONEER 2) ▲DPP-4억제제 시타글립틴(자누비아) 비교연구(PIONEER3, 7) ▲자사 개발 GLP-1 유사체 빅토자와 비교평가(PIONEER4) ▲빅토자+위약과 비교 평가한 연구(PIONEER9) ▲릴리 GLP-1 유사체 둘라글루타이드(트루리시티)와 비교 평가 연구(PIONEER10) 등이 있다.

이들 임상을 통해 회사 측은 위약대조 연구를 통해서 기본적인 혈당강하 효과, 체중감량 효과 뿐만 아니라 심혈관 효과까지 입증했다. 또 현재 당뇨병 치료제로 가장 널리 쓰이는 DPP-4 억제제, 심혈관 효과 등에서 우수한 효과를 보이고 있는 SGLT-2 억제제, 경쟁사 GLP-1 유사체와의 비교 임상을 통해 향후 경쟁약물에 대한 대처도 임상을 통해 진행하고 있다.

미국 의약학 전문지 피어스파마(Fiercepharma) 등에 의하면 노보노디스크는 유럽에도 미국과 비슷한 속도로 NDA 신청서 제출을 목표로 하고 있다. 또 아시아 권에는 일본 시장을 가장 먼저 공략할 것으로 알려졌다.

한편, 노보노디스크가 개발한 경구용 GLP-1 유사체는 정제 형태로 1일 1회 복용한다. 현재 주사제로 시판되고 있는 GLP-1 유사체 ‘오젬픽’은 1개월에 약 800달러의 비용이 든다.